Кабивен периферический конт. пласт. "Биофин" трехкам.(эмульсия д/инф.) 1920мл №4 меш.п/э Fresenius Kabi /Швеция

Состав, форма выпуска и упаковка

Эмульсия для инфузий. В трехкамерном пластиковом контейнере «Биофин», каждая камера которого содержит один из растворов: раствор глюкозы, 11% (885, 1180 или 1475 мл соответственно), Вамин 18 Новум (300, 400 или 500 мл соответственно), Интралипид, 20% (255, 340 или 425 мл соответственно), 1440, 1920 или 2400 мл. Каждый контейнер вместе с антиокислителем в наружном пластиковом мешке.

2, 3 или 4 мешка в коробке картонной (для стационаров).

Описание лекарственной формы

Глюкоза 11% - прозрачный, почти бесцветный раствор, не содержащий посторонних частиц.

Вамин 18 Новум - прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий посторонних частиц.

Интралипид 20% - белого или белого с кремовым оттенком цвета гомогенная эмульсия.

При смешивании содержимого трех камер - белого цвета эмульсия.

Фармакотерапевтическая группа

Восполняющее дефицит белков, жиров и углеводов.

Фармакокинетика

Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы липидов в основном гидролизуются в крови и захватываются ЛПНП-рецепторами в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом липидных частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. Максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3.8+1.5 г триглицеридов/кг/сут. Скорости выведения и окисления зависят от клинического состояния больного: выведение и окисление ускоряются при сепсисе и после травмы, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.

Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых путем в/в инфузий, такие же, как при их поступлении с обычной пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

Фармакокинетические характеристики декстрозы (глюкозы), вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.

Фармакодинамика

Средство для парентерального питания. Действие препарата определяется фармакологической активностью его компонентов.

Вамин 18 Новум предназначен для парентерального питания больных с различной патологией с повышенной потребностью в белке, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно.

Интралипид применяют для парентерального питания как источник энергии и незаменимых жирных кислот. Интралипид показан больным с дефицитом незаменимых жирных кислот, неспособным к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем приема внутрь. Интралипид содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными яичными фосфолипидами. Размеры липидных глобул и биологические свойства Интралипида сходны с характеристиками эндогенных хиломикронов. В отличие от хиломикронов Интралипид не содержит эфиров холестерина и аполипопротеина, а содержание фосфолипидов в нем выше.

Декстроза (глюкоза) является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в т.ч. и для метаболизма аминокислот.

При одновременной инфузии раствора декстрозы и липидной эмульсии снижается риск развития тромбофлебита (вследствие снижения осмолярности декстрозы при разведении), который всегда существует при вливании гипертонических растворов в периферические вены.

Инструкция

• Снять наружный пакет, разорвав его в месте надреза и потянув его вдоль мешка.
• Большими и указательными пальцами обеих рук плотно взяться за боковые стенки мешка над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потянуть стенки мешка в стороны и полностью открыть фиксатор.
• Аналогичным образом открыть фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.
• При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например, препараты витаминов, микроэлементов) протереть мембрану входного отверстия антисептиком.
• Положить мешок на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.
• Снять колпачок с иглы инфузионной системы, взявшись за кольцо большим и указательным пальцами и потянув кольцо вверх. Инфузионную систему следует использовать без доступа воздуха или перекрыть доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.
• Положить мешок на плоскую поверхность. Удерживая мешок выходным отверстием вверх, полностью ввести иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.
• Мешок следует повесить на стойку и выполнять инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу.

Другой способ открытия фиксаторов: положить мешок на плоскую поверхность и свернуть его со стороны ручки, пока фиксаторы не раскроются. Тщательно перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Показания к применению

Парентеральное питание взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания к применению

• выраженная гиперлипидемия;
• выраженная печеночная недостаточность;
• выраженные нарушения свертывания крови;
• врожденные нарушения метаболизма аминокислот;
• почечная недостаточность тяжелой степени при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации;
• острая фаза шока;
• гипергликемия, при которой требуется введение инсулина в дозе более 6 ЕД/ч;
• патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов;
• общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация;
• нестабильные состояния (в т.ч. посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома);
• повышенная чувствительность к яичным или соевым белкам или к любому вспомогательному компоненту препарата.

С осторожностью следует применять препарат при нарушении метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функции печени, гипотиреоз (с гипертриглицеридемией) или сепсиса. При введении Кабивена периферического пациентам с такими нарушениями обязательно необходим тщательный контроль концентрации ТГ в плазме крови.

Беременность и лактация

Специальных исследований безопасности применения Кабивена периферического при беременности и в период лактации не проводилось. Перед назначением Кабивена периферического при беременности и в период лактации следует тщательно оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода или грудного ребенка.

Побочные действия

Аллергические реакции: анафилактическая реакция, лихорадка, озноб, дрожь, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны дыхательной системы: изменения дыхания (тахипноэ).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: повышение активности ферментов печени, абдоминальные боли.

Со стороны системы кроветворения: гемолиз, ретикулоцитоз.

Местные реакции: тромбофлебит при инфузии в периферические вены.

Прочие: головная боль, приапизм.

При правильном введении побочные эффекты развиваются крайне редко.

Взаимодействие с лекарственными средствами

В терапевтических дозах гепарин вызывает преходящее высвобождение в кровоток липопротеинлипазы, что может привести вначале к усилению липолиза в плазме крови, а затем к преходящему уменьшению клиренса ТГ.

Инсулин тоже может влиять на активность липазы, но данные о его неблагоприятном влиянии на терапевтическую эффективность препарата отсутствуют.

Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты.

Кабивен периферический можно смешивать только с теми лекарственными средствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним, например: Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский; Солувит Н; Аддамель Н; Дипептивен. Смешивание растворов следует проводить в асептических условиях.

Способ применения и дозы

В/в, капельно.

В периферические или центральные вены. Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в глюкозе, липидах и аминокислотах.

Дозировка и скорость инфузии определяются способностью организма пациента выводить липиды и метаболизировать глюкозу.

Кабивен® периферический выпускается в мешках 3 размеров (для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах). Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.

Дозу следует подбирать индивидуально и при выборе размера мешка учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах.

У больных с ожирением дозу следует устанавливать исходя из идеальной массы тела.

У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом при наличии или отсутствии недостаточности питания потребность в аминокислотах составляет 1–2 г/кг/сут, что примерно соответствует потребности в азоте 0,15–0,3 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 30–50 ккал/кг/сут.

У пациентов без катаболического стресса потребность в аминокислотах составляет 0,7–1 г/кг/сут, что примерно равно потребности в азоте 0,1–0,15 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 20–30 ккал/кг/сут. Это соответствует 27–40 мл/кг/сут препарата Кабивен® периферический.

Максимальная суточная доза для взрослых — 40 мл/кг/сут. Это соответствует одному мешку (наибольший размер — 2400 мл) для пациента массой 64 кг и обеспечивает поступление 0,96 г/кг/сут аминокислот (0,16 г/кг/сут азота), 25 ккал/кг/сут небелковой энергии, 2,7 г/кг/сут глюкозы и 1,4 г/кг/сут липидов.

Дозировка для детей определяется способностью организма метаболизировать отдельные питательные вещества. Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз — 14–28 мл/кг/сут (что соответствует суточному поступлению липидов, аминокислот и глюкозы 0,49–0,98 г/кг, 0,34–0,67 г/кг и 0,95–1,9 г/кг соответственно), затем дозу следует увеличивать на 10–15 мл/кг/сут, максимально — до 40 мл/кг/сут. У детей старше 10 лет применяют такие же дозы, как и у взрослых.

Скорость инфузии. Максимальная скорость инфузии глюкозы составляет 0,25 г/кг/ч. Скорость введения аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг/ч. Поступление липидов должно быть не больше 0,15 г/кг/ч.

Скорость инфузии препарата Кабивен® периферический не должна превышать 3,7 мл/кг/ч, что соответствует скорости инфузии глюкозы 0,25 г/кг/ч, аминокислот 0,09 г/кг/ч и липидов 0,13 г/кг/ч. Рекомендуемая длительность инфузии препарата Кабивен® периферический составляет 12–24 ч.

Срок хранения после смешивания с добавками

После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через порт для введения добавок.

После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 24 ч при 25 °C.

Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок. Если смесь не используется сразу, то при условии соблюдения асептики при введении добавок готовую смесь можно хранить до 6 дней при 2–8 °C, после чего смесь следует использовать в течение 24 ч.

Передозировка

Симптомы: вследствие нарушения способности выведения жиров возможно развитие синдрома жировой перегрузки - гиперлипидемия, лихорадка, гепатоспленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, коагулопатия и кома.

Лечение: прекращение инфузии липидов, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

При применении препарата следует контролировать способность к выведению липидов путем измерения уровня ТГ в плазме крови через 5-6 ч после последнего приема жиров.

Концентрация ТГ в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.

Синдром жировой перегрузки может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Следует тщательно рассчитывать объем вводимого препарата, который следует корректировать в соответствии с водным балансом и состоянием питания пациента. Каждый контейнер предназначен для однократного использования.

Выраженные нарушения электролитного и водного баланса следует корректировать до начала инфузии.

В начале инфузии требуется наблюдение за больным. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики во избежание инфицирования.

Необходимо регулярно контролировать концентрации глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность плазмы, водный баланс, КЩР и активность ферментов печени.

При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.

У пациентов с почечной недостаточностью следует тщательно контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.

Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния больного.

В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы. Для их восполнения рекомендуется использовать Виталипид Н взрослый или Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н.

При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.

Наличие липидов в Кабивене периферическом может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (например, концентрацию билирубина, активность ЛДГ, насыщение гемоглобина кислородом), если образец крови был получен до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5-6 ч.

В/в введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном в/в питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.

У сильно истощенных больных начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, приводящий к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 ч в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно с тщательным контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Кабивен периферический не следует вводить через один катетер одновременно с кровью или препаратами крови.

Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина. Венозный катетер, через который вводится полное парентеральное питание, не рекомендуется использовать для в/в введения других растворов и препаратов.

Любые остатки из открытого контейнера должны быть уничтожены.

Использование в педиатрии

Кабивен периферический предназначен в первую очередь для пациентов старше 2 лет. У детей в возрасте до 2 лет Кабивен периферический можно применять только по жизненным показаниям при отсутствии специальных адаптированных аминокислотных растворов, содержащих таурин (Аминовен инфант). Недоношенные дети и дети с низкой массой при рождении могут иметь нарушенный метаболизм жиров. Следует тщательно контролировать концентрацию ТГ.

Условия отпуска из аптек

По рецепту