Дуоника таб. кишечнораств. п/пл. об. 10 мг+10 мг №60 Валента Фарм

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Для достижения оптимального эффекта важно принимать препарат ежедневно в рамках назначенного врачом курса лечения. Не следует принимать препарат в режиме «по требованию» («по мере необходимости»).

Рекомендуемая доза

В любом триместре беременности Ваш врач подберет Вам режим дозирования в зависимости от времени появления, продолжительности, тяжести и частоты возникающих у Вас симптомов.

Препарат Дуоника® представляет собой лекарственную форму с отсроченным высвобождением, которая оптимально действует при приеме за 4-6 часов до предполагаемого появления симптомов.

Для контроля тошноты и рвоты, возникающих в утренние часы - 2 таблетки препарата Дуоника® перед сном. В случае отсутствия адекватного контроля симптомов в течение дня - дополнительно 1 таблетка препарата утром и 1 таблетка в середине дня.

Максимальная рекомендованная суточная доза: 4 таблетки ежедневно (2 таблетки перед сном, 1 таблетка утром, 1 таблетка в середине дня).

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Пациенты с нарушением функции печени

В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Путь и (или) способ введения

Препарат следует принимать на голодный желудок, запивая стаканом воды. Таблетки следует принимать целиком, не ломая и не разжевывая.

Продолжительность терапии

Продолжайте применять препарат столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. По мере увеличения срока беременности Ваш врач проконсультирует Вас о необходимости дальнейшего приема препарата.

Если Вы забыли принять препарат Дуоника®

В случае пропуска дозы следует принять пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если подошло время приема следующей дозы, пропущенную дозу не следует принимать.

Далее следует продолжить прием препарата в соответствии с предписанным режимом дозирования.

Если вы прекратили прием препарат Дуоника®

Резкая отмена препарата не рекомендуется из-за возможного внезапного возвращения симптомов тошноты и рвоты. Ваш врач подберет оптимальную для Вас схему постепенной отмены препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Показания

Препарат Дуоника® показан для применения у женщин старше 18 лет для лечения тошноты и рвоты в период беременности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Состав

Действующими веществами являются доксиламин и пиридоксин.

Каждая таблетка содержит 10,00 мг доксиламина (в виде сукцината) и 10,00 мг пиридоксина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, магния трисиликат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, триэтилцитрат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный.

Противопоказания

Не принимайте препарат Дуоника®:

• если у Вас аллергия на доксиламин и/или пиридоксин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, которое проявляется приступами одышки, свистящего дыхания, кашля (бронхиальная астма);

• если у Вас заболевание, проявляющееся резким повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома);

• если у Вас заболевание, сопровождающееся рубцовыми изменениями в месте перехода желудка в 12-перстную кишку, в следствие повреждения слизистой оболочки желудочной кислотой и пищеварительными соками (стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки);

• если у Вас аллергия на препараты, применяемые для лечения аллергических реакций (к другим антигистаминным средствам);

• если у Вас имеется затруднение оттока мочи в следствие сужения (обструкции) в области нижней части мочевого пузыря (шейки мочевого пузыря);

• если Вы принимаете препараты, подавляющие особый фермент моноаминоксидазу, участвующий в метаболизме химических веществ, посредством которых осуществляется передача импульса между нервными клетками (ингибиторы моноаминоксидазы, включая препараты, содержащие линезолид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий));

• если Ваш возраст менее 18 лет;

• если Вы кормите грудью.

Дети

Препарат Дуоника® противопоказан для применения у детей в возрасте от 0 до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены). Данные отсутствуют.

Особые указания

Перед приемом препарата Дуоника® обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются заболевания, перечисленные в подразделе «Противопоказания» листка-вкладыша.

Пациентам старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и сонливостью, а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения кратности приема препарата.

Как все снотворные или успокаивающие (седативные) препараты, доксиламин может усугублять уже существовавший синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.

Возможное злоупотребление препаратами, блокирующими особый тип рецепторов (Н1-гистаминовых рецепторов), включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз доксиламина, чем рекомендованные.

Препарат Дуоника® содержит натрий

Препарат Дуоника® содержит менее 1 миллимоль натрия (23 мг), то есть по сути не содержит натрия.

Упаковка и форма выпуска

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+10 мг - 60 шт в уп., вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата Дуоника® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих нежелательных реакций.

Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• появление на коже и слизистых мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема);

• быстро развивающийся ограниченный отек кожи и/или слизистых (ангионевротический отек);

• неспособность ориентироваться в пространстве и времени, нарушение восприятия своей личности и окружающих (дезориентация);

• невозможность опорожнения мочевого пузыря, сопровождающееся выраженными позывами к мочеиспусканию (задержка мочи);

• судороги.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дуоника®

В клинических исследованиях комбинации доксиламина и пиридоксина были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• сонливость;

• головокружение;

• головная боль;

• изжога;

• нарушение нормального функционирования желудка, которое сопровождается чувством боли в верхней части живота (раздражение желудка);

• кашицеобразный стул (послабление стула);

• запор;

• избыточное скопление газов в желудочно-кишечном тракте (метеоризм);

• тошнота;

• расстройства вкуса (дисгевзия);

• слабость;

• утомляемость;

• усталость;

• вялость;

• упадок сил.

В пострегистрационном периоде для комбинации доксиламина и пиридоксина сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• гиперчувствительность;

• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);

• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);

• тревога;

• нарушение развития нервной системы ребенка, проявляющееся неусидчивостью, суетливостью, беспокойством, эмоциональной нестабильностью, наличием проблем со сном, задержкой речевого развития (синдром дефицита внимания/гиперактивности)*;

• депрессия;

• нетерпимость;

• бессонница;

• перепады настроения;

• ночные кошмары;

• судороги*;

• головокружение;

• головная боль

• снижение болевой чувствительности (гипестезия);

• трудность перехода от сна к бодрствованию (гиперсомния)*;

• потеря сознания;

• сонливость;

• расширение зрачков (мидриаз);

• светобоязнь;

• нечеткость зрения;

• снижение остроты зрения;

• яркость поля зрения;

• нарушение аккомодации;

• дискомфорт в ушах;

• головокружение (обусловленное нарушением со стороны вестибулярного аппарата);

• сердцебиение;

• увеличение частоты сердечных сокращений более 90 ударов в минуту (тахикардия);

• снижение артериального давления (гипотензия);

• холодные периферические отделы конечностей;

• состояние, связанное со снижением уровня кислорода в организме, которое может проявляться слабостью, повышенной сонливостью, головокружением, снижением артериального давления, бледностью, синюшностью кожных покровов и другими симптомами (гипоксия);

• вздутие живота;

• боль в животе;

• запор;

• понос (диарея);

• метеоризм;

• рвота с кровью;

• тошнота;

• изменение цвета языка;

• рвота;

• повышенная потливость (гипергидроз);

• зуд;

• сыпь;

• плотные, резко очерченные, несколько возвышающиеся над кожей высыпания, плотной консистенции, имеющие различный окрас (фиолетовый, телесный, темно-бордовый) (макулопапулезная сыпь);

• изменение цвета кожи;

• скелетно-мышечная боль;

• боль в конечностях;

• затруднение, учащение или болезненность мочеиспускания (дизурия);

• киста почки*;

• самопроизвольный аборт;

• нарушение функционального состояния плода во время беременности и/или родов (дистресс-синдром плода)*;

• снижение двигательной активности плода (гипокинезия плода)*;

• внутриутробная смерть*;

• желтуха новорожденного*;

• недоношенный ребенок*;

• преждевременные роды;

• врожденные аномалии*;

• врожденная патология, заключающаяся в недоразвитии зуба или его тканей (гипоплазия зубов)*;

• смерть;

• задержка развития*;

• дискомфорт;

• синдром отмены препарата;

• синдром отмены препарата у новорожденных*;

• утомляемость;

• пена изо рта;

• раздражительность**;

• недомогание;

• периферические отеки;

• боль;

• снижение пульсации плечевой артерии;

• потеря веса;

• передозировка;

• умственная отсталость*.

* - в отношении плода/ребенка;

** - в отношении женщины и ребенка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Фармакотерапевтическая группа

антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• препараты, ингибирующие особый фермент - моноаминоксидазу (см. подраздел «Противопоказания»);

• препараты, угнетающие центральную нервную систему (барбитураты, снотворные средства, наркотические анальгетики, транквилизаторы и седативные средства);

• препараты, блокирующие (ингибирующие) особый тип рецепторов - М-холинорецепторы (атропин, имипраминовые антидепрессанты, большинство H1- антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические лекарственные средства c атропиноподобным действием, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин). При совместном применении с доксиламином повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту и других.

Препарат Дуоника® с пищей

После приема препарата с пищей возможно снижение его всасывания в желудочно-кишечном тракте, поэтому препарат следует принимать натощак.

Препарат Дуоника® с алкоголем

Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов H1- гистаминовых рецепторов, в том числе и доксиламина, необходимо избегать одновременное употребление препарата Дуоника® с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Препарат может вызывать сонливость. В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат предназначен для приема беременными женщинами.

На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований комбинация доксиламина и пиридоксина может применяться на протяжении всего периода беременности.

Грудное вскармливание

Доксиламин является низкомолекулярным веществом, поэтому возможно его проникновение в грудное молоко. Не принимайте препарат Дуоника®, если Вы кормите грудью. Если Вы принимаете препарат Дуоника®, Вам следует прекратить кормить грудью.

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Дуоника®, и для чего его применяют

Препарат Дуоника® является комбинированным препаратом, содержащим два действующих вещества: доксиламин (в виде сукцината) и пиридоксин (в виде гидрохлорида).

Препарат Дуоника® относится к группе препаратов под названием «антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов».

Препарат Дуоника® устраняет тошноту и рвоту при беременности.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Лекарственная форма

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Дуоника® больше, чем следовало

Признаки и симптомы интоксикации могут включать беспокойство, сухость во рту, расширение зрачков, сонливость, головокружение, спутанность сознания и учащенное сердцебиение (тахикардию).

В токсических дозах доксиламин проявляет эффекты, обусловленные блокадой М-холинорецепторов (антихолинергические эффекты), включая, нарушение способности глаза фокусироваться на предметах (нарушение аккомодации), покраснение кожи лица и шеи (гиперемию), повышение температуры тела (гипертермию), галлюцинации, снижение настроения, тревогу, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кому, повреждение скелетных мышц (рабдомиолиз), острую почечную недостаточность и смерть. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления.

Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы, немедленно обратитесь к лечащему врачу, возможно, Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов, а также мероприятия, направленные на выведение из организма действующих веществ: промывание желудка, прием активированного угля, промывание кишечника.