Роксера Плюс таб. п/пл.об. 20мг+10мг №90 KRKA/Словения

Способ применения и дозы

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Роксера® Плюс - 1 таблетка в сутки.

Врач назначит ту дозу препарата, которая подходит именно Вам.

Соблюдайте диету, прописанную Вам врачом.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы относитесь к данной категории пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушение функции почек легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.

Если у Вас нарушение функции почек средней степени тяжести, то врач определит, возможен ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг.

Если у Вас тяжелое нарушение функции почек, то препарат Роксера® Плюс Вам противопоказан (см. также подраздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас нарушение функции печени легкой степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется.

Если у Вас нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести, то прием данного препарата Вам противопоказан.

Прием препарата также противопоказан и в активной фазе заболевания печени.

Пациенты монголоидной расы

Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата; Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг.

Пациенты с предрасположенностью к развитию заболеваний с поражением мышц (миопатии)

Если Вы относитесь к данной группе пациентов, врач определит, возможен ли прием данного препарата. Если у Вас или у ваших кровных родственников имеются наследственные мышечные заболевания, то Вам противопоказан прием препарата Роксера® Плюс в дозировке 40 мг + 10 мг.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Роксера® Плюс внутрь один раз в сутки, запивая водой, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.

Если Вам назначен прием препаратов, относящихся к группе «секвестранты желчных кислот», то препарат Роксера® Плюс следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препаратов данной группы. Если у Вас возникнут вопросы, какие препараты относятся к данной группе, обсудите это с лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Роксера® Плюс

Если Вы забыли принять препарат Роксера® плюс, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Роксера® Плюс

Не прерывайте прием препарата и не меняйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению деятельности сердца.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Показания

Препарат Роксера® Плюс показан к применению у взрослых в возрасте 18 лет и старше с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете:

• при недостаточном контроле монотерапией статинами;

• при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.

Состав

Препарат Роксера® Плюс содержит

Действующими веществами являются розувастатин и эзетимиб.

Роксера® Плюс, 20 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая РН-112, лактоза, маннитол, кросповидон, тип А, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, безводный, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид красный (Е172). См. раздел 2 листка-вкладыша (подразделы «Препарат Роксера® Плюс содержит лактозу и лактозы моногидрат» и «Препарат Роксера® Плюс содержит натрий»).

Противопоказания

Не принимайте препарат Роксера® Плюс, если:

• у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• у Вас заболевание печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);

• у Вас нарушение функции печени средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (˃ 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести;

• у Вас нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 30 мл/мин);

• у Вас заболевание, поражающее мышцы (миопатия);

• Вы в настоящее время принимаете циклоспорин (препарат применяется при пересадке органов);

• Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);

• Вы относитесь к женщинам детородного возраста и не используете адекватные методы контрацепции (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Для дозировки 40 мг + 10 мг:

• у Вас имеются следующие факторы риска развития заболевания, поражающего мышцы (миопатии)/тяжелого поражения мышц с поражением почек (рабдомиолиза):

почечная недостаточность средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 60 мл/мин);

снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);

поражение мышц на фоне приема препаратов (миотоксичность) в прошлом (в анамнезе): другие ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибраты (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови);

чрезмерное употребление алкоголя;

состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в крови;

одновременный прием фибратов;

• Вы относитесь к лицам монголоидной расы;

• наследственные мышечные заболевания в анамнезе, в том числе у кровных родственников (в семейном анамнезе).

Если какое-либо из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать адекватные методы контрацепции.

Препарат Роксера® Плюс противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

Не принимайте препарат Роксера® Плюс во время беременности.

В случае наступления беременности в период приема препарата, немедленно прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу. Врач сможет подобрать Вам другое лечение.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приема препарата Роксера® Плюс.

Обсудите c врачом, если Вы хотите начать или продолжить грудное вскармливание. Врач подберет Вам другое лечение.

Особые указания

Перед приемом препарата Роксера® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• тяжелое жизнеугрожающее состояние, обусловленное реакцией организма на инфекцию, в результате чего повреждаются органы и ткани (сепсис);

• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

• обширное хирургическое вмешательство;

• травма;

• тяжелые метаболические нарушения (могут проявляться ожирением, повышением артериального давления, изменениями в биохимических показателях крови);

• тяжелые эндокринные нарушения (связаны с нарушением функции одной или нескольких эндокринных желез);

• тяжелые электролитные нарушения (связаны с аномальными концентрациями электролитов в крови);

• неконтролируемые судороги;

• сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз);

• возраст старше 70 лет;

• состояния, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в крови;

• монголоидная раса;

• миотоксичность на фоне приема других ингибиторов 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибратов (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови) в анамнезе;

• чрезмерное употребление алкоголя;

• заболевания печени в анамнезе или печеночная недостаточность;

• почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина > 30 мл/мин);

• заболевания мышц в анамнезе (в том числе семейном);

• сахарный диабет (возможно повышение концентрации глюкозы в крови).

Влияние на опорно-двигательный аппарат

При приеме препарата возможно развитие нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в мышцах (миалгия), заболевание мышц (миопатия), в редких случаях возможно тяжелое поражение мышц и почек - рабдомиолиз. Признаками такого состояния могут быть: боль в мышцах, слабость, рвота, нарушение состояния, возможно окрашивание мочи в темный цвет. Если Вы заметили у себя любой из указанных признаков, сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Активность креатинфосфокиназы

До начала приема препарата Вам определят показатель активности креатинфосфокиназы в крови. Если показатель будет повышен, то через 5-7 дней Вам проведут повторное обследование. Нельзя начинать прием препарата, пока этот показатель будет высоким.

Интерстициальное заболевание легких

При приеме некоторых статинов, к которым относится розувастатин (входит в состав препарата Роксера® Плюс), особенно в течение длительного времени, в редких случаях возможно развитие интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, сухой кашель и ухудшение общего самочувствия, например, слабость, снижение веса и лихорадка (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Миастения гравис, глазная миастения

Необходимо знать, что иногда во время приема статинов возможно развитие или усугубление ранее существовавшей генерализованной миастении гравис (аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической мышечной слабостью и быстрой утомляемостью) или глазной миастении (проявляется резким появлением слабости и утомляемости век, нарушением движения глаз). Если Вы отметили у себя любой из перечисленных симптомов, сразу прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Во время лечения розувастатином в редких случаях отмечали тяжелые кожные нежелательные реакции - синдром Стивенса-Джонсона, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни. Проявлениями этих состояний могут быть сыпь, волдыри на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий. Если Вы отметили у себя какие-либо из указанных признаков, сразу прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если у Вас развилась любая тяжелая кожная нежелательная реакция во время приема препарата Роксера® Плюс, то Вам никогда больше не следует его принимать.

Дети и подростки

Не давайте препарат Роксера® Плюс детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у данной возрастной группы не установлены.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приеме препарата Роксера® Плюс возможно появление головокружения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. При необходимости обсудите это с лечащим врачом.

Препарат Роксера® Плюс содержит лактозу и лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Препарат Роксера® Плюс содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Упаковка и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг + 10 мг - 90 штук вместе с листком-вкладышем в уп.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Роксера® Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы знали, какими могут быть эти нежелательные реакции.

Прекратите прием препарата Роксера® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из перечисленных ниже.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• реакции гиперчувствительности:

- кожная сыпь, крапивница;

- резкое снижение артериального давления, потеря сознания, затруднение дыхания (симптомы анафилаксии);

- внезапно возникающий отек век, лица, конечностей, губ, языка, горла, что может вызывать выраженное затруднение дыхания и (или) глотания (симптомы ангионевротического отека);

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе, ухудшением самочувствия, лихорадкой;

• поражение мышц (миопатия), слабость в мышцах, мышечная боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление печени (гепатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис);

• резкое появление слабости и утомляемости век, нарушение движения глаз (глазная миастения);

• сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий (синдром Стивенса-Джонсона);

• кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфоузлов, воспаление сердечной мышцы, почек, печени и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Роксера® Плюс.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сахарный диабет 2 типа;

• головная боль;

• головокружение;

• запор;

• тошнота;

• боль в животе;

• метеоризм;

• диарея;

• боль в мышцах (миалгия);

• астения;

• повышенная утомляемость;

• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови;

• повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение аппетита;

• нарушение чувствительности (парестезия);

• ощущение приливов к кожным покровам;

• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);

• кашель;

• нарушение пищеварения (диспепсия);

• заболевание, при котором идет заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

• сухость во рту;

• воспаление желудка (гастрит);

• кожная сыпь;

• кожный зуд;

• крапивница;

• боль в суставах (артралгия);

• мышечный спазмы;

• боль в шее;

• боль в спине;

• мышечная слабость;

• боль в конечности;

• боль в грудной клетке;

• боль;

• периферические отеки;

• повышение активности креатинфосфокиназы в крови;

• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови;

• отклонение от нормы показателей функции печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• повышение активности «печеночных» трансаминаз в крови;

• лихорадка, боль в мышцах, боль в суставах, воспаление нескольких суставов, поражение почек, легких, печени (симптомы волчаночноподобного синдрома);

• разрыв мышцы.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• множественное поражение периферических нервов (полинейропатия);

• потеря памяти;

• желтуха;

• появление крови в моче (гематурия);

• увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• депрессия;

• поражение одного или нескольких периферических нервов с нарушением чувствительности и возможным нарушением функции различных органов (периферическая нейропатия);

• нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения);

• одышка;

• желчнокаменная болезнь/холелитиаз;

• воспаление желчного пузыря (холецистит);

• лихорадка, боль в мышцах и суставах, появление на коже (преимущественно на сгибах конечностей) высыпаний с четкими границами (мультиформная эритема);

• поражение мышц с участками отмирания (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия);

• поражение сухожилий, иногда осложненное разрывом;

• отеки;

• появление белка в моче (протеинурия).

При применении других препаратов, относящихся к группе статинов, отмечались также следующие нежелательные реакции:

• интерстициальное заболевание легких (проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка)), особенно при длительном приеме препаратов. В случае развития данной нежелательной реакции следует прекратить прием препарата;

• сексуальная дисфункция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Фармакотерапевтическая группа

гиполипидемическое средство комбинированное (ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор+холестерина абсорбции ингибитор)

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Роксера® Плюс, и для чего его применяют

Препарат Роксера® Плюс содержит действующие вещества розувастатин и эзетимиб; относится к группе комбинированных гиполипидемических средств, то есть снижающих концентрацию жиров (липидов) в крови.

Оба действующих вещества (розувастатин и эзетимиб) дополняют друг друга по механизму действия и снижают концентрацию холестерина в крови:

• розувастатин относится к гиполидемическим средствам группы статинов. Его действие основано на снижении образования холестерина в печени;

• эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в кишечнике, тем самым уменьшая его поступление в печень.

Способ действия препарата Роксера® Плюс

Холестерин поступает в кровь в результате всасывания в кишечнике и образования его в организме (эндогенный синтез). Препарат Роксера® Плюс снижает концентрацию в крови триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (так называемого «плохого» холестерина). Это крайне важно, так как повышенная концентрация указанных веществ нарушает движение крови по сосудам за счет их накопления на стенках сосудов с образованием бляшек и делает сосуды более жесткими (механизм развития атеросклероза), а также повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инфаркта миокарда и инсульта). Помимо этого, препарат повышает концентрацию в крови холестерина липопротеинов высокой плотности (так называемого «хорошего» холестерина), который «очищает» сосуды и препятствует развитию атеросклероза.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Лекарственная форма

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с гравировкой «R4» на одной стороне. Вид на изломе: шероховатая масса белого или почти белого цвета с пленочной оболочкой светло-розового цвета.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Роксера® Плюс больше, чем следовало

В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как Вам может потребоваться лечение и медицинское наблюдение.