Велсон таб. п/пл. об. 3мг №10 Фармпроект

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

При нарушении сна - по 1 таблетке (3 мг) за 30-40 минут до сна 1 раз в сутки.

При нарушении биологического ритма «сон-бодрствование», вызванного сменой часовых поясов (десинхроноз) - за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней - по 1 таблетке (3 мг) за 30-40 минут до сна.

Максимальная суточная доза - 6 мг (2 таблетки).

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Принимайте препарат по 1 таблетке (3 мг) за 60-90 минут до сна, так как с возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, запивая водой.

Принимайте препарат Велсон® за два часа до или через два часа после еды, так как одновременный прием с пищей замедлит его всасывание.

Если Вы забыли принять препарат Велсон®

Если Вы пропустили прием препарата, то примите его, как только вспомните об этом, если планируете скорый сон. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Показания

Препарат Велсон® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше при расстройствах сна, в том числе обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как резкая смена часовых поясов (десинхроноз).

Состав

Действующим веществом является мелатонин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3 миллиграмма мелатонина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, кроскармеллоза натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат; в составе пленочной оболочки: опадрай белый (03А280002) [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (E171), макрогол (полиэтиленгликоль)].

Противопоказания

Не принимайте препарат Велсон ®:

-если у Вас аллергия на мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

-если у Вас есть заболевание, при котором иммунная система атакует собственные здоровые клетки организма (аутоиммунные заболевания);

-если у Вас заболевания печени;

-если у Вас тяжелые нарушения функции почек (когда в результатах анализа значение клиренса креатинина менее 30 мл/мин);

-во время беременности и в период грудного вскармливания;

-если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Велсон® во время беременности и во время грудного вскармливания.

Если Вы планируете беременность, необходимо учитывать наличие у мелатонина слабого противозачаточного (контрацептивного) действия.

Особые указания

Перед приемом препарата Велсон® обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом лечения препаратом Велсон® обратитесь к врачу:

-если у Вас имеются заболевания почек (в результатах анализа значение клиренса креатинина более 30 мл/мин);

-если Вы находитесь в пожилом возрасте (старше 65 лет). С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования.

В период приема препарата Велсон® избегайте пребывания на ярком свету, потому что это может привести к снижению эффективности препарата.

Если Вы планируете забеременеть, то Вам необходимо знать о наличии у препарата слабого противозачаточного (контрацептивного) действия.

Применение препарата у пациентов с аутоиммунными заболеваниями не исследовалось, поэтому Велсон® не рекомендуется принимать при наличии таких заболеваний (см «Противопоказания»).

Во время приема препарата Велсон® избегайте употребление алкоголя, так как это снизит эффективность препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат Велсон® детям и подросткам до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Велсон® содержит натрий

Данный препарат содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать дневную сонливость, в связи с этим в период лечения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Упаковка и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг - 10 шт в уп., вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Велсон® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Велсон® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

− аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно), в виде покраснения, зуда, жжения, сыпи, волдырей; осложнения в виде отека лица, губ, языка и/или горла, слизистой полости рта, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (признаки реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротического отека (отека Квинке)).

− нарушения питания сердца (стенокардия напряжения), которое наблюдалось редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000): давящие или сжимающие боли за грудиной или в области сердца, особенно при физической активности, отдающие в руку, поясницу или шею, одышка и потливость, бледность кожи.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Велсон®

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

-раздражительность

-нервозность

-беспокойство

-бессонница

-необычные сновидения

-ночные кошмары

-тревога

-мигрень

-головная боль

-вялость

-психомоторная гиперактивность

-головокружение

-сонливость

-повышение артериального давления

-боль в животе

-боль в верхней части живота

-дискомфорт в области живота (диспепсия)

-изъязвления слизистой полости рта (язвенный стоматит)

-сухость во рту

-тошнота

-повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия)

-воспаление на коже (дерматит)

-повышенное потоотделение по ночам

-кожный зуд, в том числе распространенный по всему телу (генерализованный зуд)

-сыпь

-сухость кожи

-боль в конечностях

-появление глюкозы в моче (глюкозурия)

-увеличение содержания белка в моче (протеинурия)

-симптомы менопаузы (например, внезапное ощущение жара, головные боли, раздражительность, перепады давления)

-сильная утомляемость (астения)

-боль в груди

-отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени

-увеличение массы тела

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

-пузырьковые высыпания на коже, повышение температуры тела, резкие покалывающие боли в месте высыпаний, зуд (опоясывающий герпес)

-снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)

-снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

-повышение концентрации жиров в крови (гипертриглицеридемия)

-снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия)

-снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия)

-перемены настроения

-агрессия

-двигательное беспокойство (ажитация)

-плаксивость

-симптомы стресса

-дезориентация

-раннее утреннее пробуждение

-повышение сексуального влечения (либидо)

-сниженное настроение

-депрессия

-обморок

-нарушение памяти

-нарушение концентрации внимания

-бред (делирий)

-синдром «беспокойных ног»

-плохое качество сна

-чувство покалывания, озноба, онемения (парестезии)

-снижение остроты зрения

-нечеткость зрения

-повышенное слезотечение

-головокружение с потерей ориентации в пространстве (вертиго, позиционное вертиго)

-ощущение сердцебиения

-«приливы» (внезапное ощущение жара в верхней половине туловища и голове, покраснение и усиление потливости)

-изжога (гастроэзофагеальная болезнь)

-желудочно-кишечное нарушение или расстройство

-пузырьковое поражение слизистой ротовой полости (буллезный стоматит)

-язвенное поражение языка (глоссит)

-рвота

-усиление перистальтики

-вздутие живота

-избыточное образование слюны

-неприятный запах изо рта

-дискомфорт в животе

-нарушение моторики желудка (дискинезия желудка)

-воспаление желудка (гастрит)

-воспаление кожи с зудящими очагами, шелушением (экзема)

-красная сыпь на коже, которая может увеличиваться в размерах (эритема)

-воспалительное заболевание кожи рук с покраснением, шелушением, зудом кожи, трещинами, пузырьковыми высыпаниями, сухостью кожи (дерматит рук)

-розово-красные сухие высыпания на коже, покрытые сверху белесоватым шелушением (псориаз)

-сыпь, распространенная по всему телу (генерализованная сыпь)

-зудящая сыпь

-поражение ногтей

-воспаление суставов (артрит)

-спазм мышц

-боль в шее

-ночные судороги

-увеличение количества выделяемой мочи (полиурия)

-кровь в моче (гематурия)

-преобладание количества мочи, выделенной ночью, над дневным выделением (никтурия)

-длительная болезненная эрекция (приапизм)

-воспаление предстательной железы (простатит)

-утомляемость

-боль

-чувство жажды

-отклонение показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз)

-отклонение от нормы содержания электролитов в крови

-отклонение от нормы результатов лабораторных тестов

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

-выделение молока из груди, которое не связано с кормлением ребенка (галакторея)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Фармакотерапевтическая группа

психолептики; снотворные и седативные средства; агонисты мелатониновых рецепторов

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты, и соблюдайте осторожность при одновременном приеме с препаратом Велсон®:

− флувоксамин, применяемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства;

− препараты, применяемые для лечения кожных заболеваний, например, псориаза (5-метоксипсорален, 8-метоксипсорален);

− циметидин, применяемый для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;

− противозачаточные препараты или препараты, применяемые для замещения женских половых гормонов (эстрогены);

− препараты, применяемые для лечения некоторых бактериальных инфекций (хинолоны, рифампицин);

− карбамазепин, применяемый для лечения эпилепсии;

− снотворные препараты, такие как залеплон, золпидем, зопиклон, поскольку их совместное применение с мелатонином может приводить к развитию или усугублению побочных эффектов;

− препараты, влияющие на центральную нервную систему, такие как тиоридазин и имипрамин, поскольку их совместное применение с мелатонином может приводить к развитию или усугублению побочных эффектов.

Табакокурение может снизить концентрацию мелатонина, тем самым уменьшить эффективность действия препарата Велсон®.

Препарат Велсон® с алкоголем

Алкоголь при одновременном применении с мелатонином снижает его эффективность.

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Велсон®, и для чего его применяют

Препарат Велсон® содержит действующее вещество мелатонин. Велсон® относится к группе лекарственных препаратов: «психолептики; cнотворные и седативные средства; агонисты мелатониновых рецепторов». Оказывает успокаивающее, снотворное действие, повышает сопротивляемость организма к стрессу (адаптогенное действие).

Способ действия препарата Велсон®

Действующее вещество препарата Велсон® - мелатонин, является аналогом собственного гормона, вырабатываемого так называемой шишковидной железой (эпифизом) в головном мозге. Способствует нормализации ночного сна и цикла «сон-бодрствование». Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении, положительно влияет на умственные функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий. Не вызывает привыкания и зависимости.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Лекарственная форма

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета с коричневатым оттенком.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Велсон® больше, чем следовало

Симптомами передозировки могут быть покраснение кожи, спазмы в животе, понос (диарея), головная боль, нарушение зрения, сонливость, потеря сознания.

Если Вы приняли препарата Велсон® больше, чем требовалось, необходимо обратиться за медицинской помощью. При значительной передозировке может потребоваться промывание желудка и прием активированного угля.