Ликвирел таб. п/пл. об. 20мг №30 Гротекс/Россия

Способ применения и дозы

Внутрь.

Принимайте препарат Ликвирел вместе с пищей, предпочтительно запивая водой.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Ликвирел можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом внутрь. После приема измельченной таблетки препарата Ликвирел необходимо незамедлительно осуществить прием пищи.

Измельченная таблетка препарата Ликвирел стабильна в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Дети с массой тела не менее 30 кг

Давайте Вашему ребенку препарат во время приема пищи, в одно и то же время каждый день, запивая жидкостью. Пожалуйста, осмотрите ребенка, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.

Если у ребенка начинается рвота:

• в течение менее 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы;

• позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть получена по расписанию.

Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.

Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, следует использовать ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.

Если суспензия для приема внутрь не доступна сразу, когда назначен ривароксабан в дозировке 15 мг или 20 мг, можно измельчить таблетки 15 мг или 20 мг и смешать их с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Врач также может ввести измельченную таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.

Продолжительность терапии

Длительность лечения определяет Ваш лечащий врач.

Взрослые

Принимайте препарат Ликвирел каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.

Дети и подростки

Лечение у детей и подростков должно продолжаться по крайней мере в течение 3 месяцев. Длительность лечения может быть увеличена лечащим врачом до 12 месяцев при необходимости.

Если Вы забыли принять препарат Ликвирел

- Если Вы принимаете препарат Ликвирел по 1 таблетке 15 мг или 20 мг один раз в сутки и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 1 таблетки в сутки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжите прием препарата Ликвирел в обычной дозе (один раз в сутки).

- Если Вы принимаете препарат Ликвирел по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в сутки. Если Вы забыли принять дозу, можно принять 2 таблетки 15 мг одновременно, что в совокупности составит 30 мг в сутки. На следующий день продолжите прием по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки согласно рекомендациям врача.

Если Вы прекратили прием препарата Ликвирел

Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись предварительно с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Показания

Препарат Ликвирел применяется у взрослых:

- для профилактики образования тромбов внутри сердца, возникающих на фоне нерегулярного сердечного ритма (фибрилляция предсердий или мерцательная аритмия), которые могут смещаться с током крови и вызывать закупорку сосудов головного мозга (инсульт) или других сосудов Вашего тела (системная тромбоэмболия);

- при образовании тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен, ТГВ), которые также могут смещаться с током крови и вызывать закупорку сосудов легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА), требующие лечения, а также для профилактики повторных ТГВ/ТЭЛА.

Препарат Ликвирел применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг:

- при образовании тромбов в венах и/или кровеносных сосудах легких, требующих лечения и профилактики повторного образования (после, как минимум, 5 дней лечения инъекционными антикоагулянтами).

Состав

Препарат Ликвирел содержит:

Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк.

Препарат Ликвирел содержит лактозу (см. раздел 2).

Противопоказания

Не принимайте препарат Ликвирел:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас значимое активное кровотечение (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение);

• если у Вас повреждения или состояния, характеризующиеся значимым риском большого кровотечения: существующая в настоящее время или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва; наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения; недавние травмы головного или спинного мозга; недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на глазах; недавнее внутричерепное кровоизлияние; установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; патологическое скопление извитых кровеносных сосудов (артериовенозная мальформация); выпячивание стенки кровеносных сосудов вследствие ее истончения или растяжения (аневризма) или выраженные изменения сосудов головного или спинного мозга;

• если Вы принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов (антикоагулянты), например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и другие), производные гепарина (фондапаринукс и другие), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и другие), за исключением тех ситуаций, когда Вас переводят на терапию или с терапии ривароксабаном, или когда нефракционированный гепарин назначается в дозах, необходимых для поддержания проходимости центрального венозного или артериального катетера;

• если у Вас заболевание печени с высоким риском развития кровотечения;

• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания

Перед приемом препарата Ликвирел проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ликвирел, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• у Вас повышенный риск кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях:

- тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, которое действует в Вашем организме;

- Вы принимаете другие препараты для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы он оставался открытым;

- Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ликвирел»);

- Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свертывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ликвирел»);

- врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям;

- высокое артериальное давление, которое не контролируется приемом препаратов;

- заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте);

- сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия);

- заболевание легких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или было легочное кровотечение в прошлом;

• у Вас онкологическое заболевание;

• у Вас искусственный клапан сердца;

• у Вас антифосфолипидный синдром (нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов);

• у Вас нестабильные показатели артериального давления или Вам планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции для удаления тромба из легких (эмболэктомия).

Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ликвирел и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Вам требуется операция:

• отмену и возобновление приема Ликвирел до и после операции следует осуществлять исключительно в соответствии с рекомендациями врача;

• если операция включает установку катетера или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):

- немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, потому что в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь;

- в случае необходимости установки катетера детям следует прекратить прием препарата Ликвирел и рассмотреть возможность внутривенного введения другого препарата (антикоагулянта короткого действия).

Кожные реакции

Кожная реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите прием препарата Ликвирел (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пожилой возраст

При приеме препарата Ликвирел риск кровотечения может увеличиваться с возрастом.

Дети и подростки

Сообщите врачу, если у Вашего ребенка тромбоз вен головного мозга и венозных синусов (тромбы в определенных сосудах головного мозга) с сопутствующей инфекцией центральной нервной системы. Врач оценит пользу и риск кровотечения при лечении препаратом Ликвирел.

Сообщите врачу, если у Вашего ребенка имеется средняя или тяжелая степень нарушения функции почек.

Не давайте препарат Ликвирел детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, кроме применения по показанию – лечение венозной тромбоэмболии и профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии.

Препарат Ликвирел содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Препарат Ликвирел содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Упаковка и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг - 30 штук вместе с листком-вкладышем в упаковке.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ликвирел может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным лекарственным препаратам (антитромботические препараты), препарат Ликвирел может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Прекратите принимать препарат Ликвирел и немедленно обратитесь к врачу при появлении любой из следующих нежелательных реакций:

• Кровотечение

- немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность затылочных мышц)! Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи;

- длительное или выраженное кровотечение;

- выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть возможными признаками кровотечения.

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

• Тяжелая кожная реакция

- очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) – распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз); лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром).

• Тяжелая аллергическая реакция

- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отек и аллергический отек);

- очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) – анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).

Прочие нежелательные реакции:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

- снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку;

- желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;

- кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);

- кровоизлияние в ткани или полости (гематома, кровоподтеки);

- кровохарканье;

- кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;

- послеоперационное кровотечение;

- кровоподтек, раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);

- отечность конечностей;

- боль в конечностях;

- нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);

- лихорадка;

- боль в желудке, расстройство пищеварения, тошнота, запор, диарея, рвота;

- низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);

- общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения), головная боль, головокружение;

- кожная сыпь, кожный зуд, синяки (экхимоз);

- повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

- кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);

- снижение количества тромбоцитов в крови – клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);

- аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;

- нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);

- в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени и числа тромбоцитов;

- обморок;

- ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);

- учащенное сердцебиение (тахикардия);

- сухость во рту;

- крапивница.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

- кровоизлияние в мышцу;

- холестаз (нарушение оттока желчи), гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени (гепатит), включая поражение печени);

- пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);

- в анализах крови может отмечаться повышение концентрации некоторых ферментов печени;

- локализованная припухлость;

- кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000

- заболевание легких, при котором происходит накопление клеток крови – эозинофилов (эозинофильная пневмония).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

- почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения, достаточного, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузия) почек;

- увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения);

- почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Фармакотерапевтическая группа

антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ликвирел, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ликвирел может усилиться:

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу;

• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);

• противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир);

• другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин);

• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);

• дронедарон (препарат для лечения сердечной аритмии);

• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ликвирел и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ликвирел, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ликвирел может уменьшиться:

• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);

• препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);

• антибиотик рифампицин.

Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ликвирел и требуется ли более тщательное наблюдение.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Препарат Ликвирел оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (с частотой: нечасто) и головокружения (с частотой: часто) (см. раздел 4 листка-вкладыша), которые могут влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. Пациентам, у которых возникают данные нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Ликвирел во время беременности.

Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции во время приема препарата Ликвирел.

Если во время приема препарата Ликвирел Вы забеременели, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ликвирел, если Вы кормите грудью.

Данные, полученные у животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Ликвирел.

Фертильность (способность к зачатию)

Исследования показали, что препарат Ликвирел не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Ликвирел и для чего его применяют

Препарат Ликвирел содержит действующее вещество - ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам, т.е. лекарственным препаратам, блокирующим образование сгустков крови (тромбов). Его действие основано на подавлении фактора свертывания крови (фактора Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Способ действия препарата Ликвирел

Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактор Ха) и снижает образование тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Ликвирел не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Температура хранения

от 2℃ до 30℃

Лекарственная форма

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Ликвирел больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата Ликвирел повышает риск развития кровотечений. Для снижения всасывания ривароксабана может применяться активированный уголь.