Дабигатрана этексилат капс. 150мг №60 (10х6) Макиз-фарма/Россия

Состав

Действующим веществом является дабигатрана этексилат.

Каждая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в виде дабигатрана этексилата мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Для дабигатрана этексилата мезилата, пеллет:сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), гипромеллоза, гипролоза.

Для винной кислоты, пеллет: винная кислота гранулированная, гипромеллоза, тальк.

Для оболочки капсулы: краситель красный очаровательный АС (E129), краситель бриллиантовый голубой FCF (синий блестящий FCF) (Е133), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель титана диоксид (Е171), гипромеллоза.

Для чернил черных: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный, краситель железа оксид черный (Е172), калия гидроксид, вода очищенная.

Фармакологическое действие

Дабигатрана этексилат угнетает активность вещества в организме (тромбин), которое участвует в образовании тромба, тем самым предотвращая его формирование в кровеносных сосудах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу

Дабигатрана этексилат: Показания

• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥ II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте);
• Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Необходимо принимать препарат Дабигатрана этексилат в соответствии с рекомендациями при следующих состояниях:

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.

Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки.

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, следует принимать уменьшенную дозу препарата Дабигатрана этексилат в размере 220 мг в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки ввиду повышенного риска кровотечения.

Если у Вас имеется потенциально более высокий риск кровотечения, врач может назначить дозу 220 мг в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.

Вы можете продолжить прием препарата Дабигатрана этексилат в случае необходимости восстановления нормального ритма сердца с помощью процедуры кардиоверсии. Следует принимать препарат Дабигатрана этексилат в соответствии с назначением врача.

Если в кровеносном сосуде установлено специальное устройство (стент) для поддержания его функционирования в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, Вы можете получать препарат Дабигатрана этексилат после достижения нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат Дабигатрана этексилат в соответствии с назначением врача.

Оценка функции почек до и во время терапии препаратом Дабигатрана этексилат

Для всех пациентов, особенно у пожилых (>75 лет), поскольку почечная недостаточность может быть частой в этой возрастной группе, лечащим врачом должна быть оценена функция почек.

Дополнительные требования для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью и у пациентов старше 75 лет:

При терапии препаратом Дабигатрана этексилат почечная функция должна оцениваться как минимум один раз в год или чаще, в зависимости от клинической ситуации, когда возникает подозрение о возможном снижении или ухудшении функции почек.

Изменение антикоагулянтной терапии

Без специальных указаний врача не изменяйте лечение антикоагулянтами (например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин и производные гепарина (фондапаринус натрия, десирудин) или др.).

Путь и (или) способ введения

Капсулы следует принимать внутрь, 1 или 2 раза в сутки независимо от времени приема пищи, запивая стаканом воды для облегчения прохождения препарата в желудок. Не разламывайте, не жуйте и не вынимайте гранулы из капсулы, так как это может увеличить риск кровотечения.

Продолжительность терапии

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Терапию рекомендуется продолжать пожизненно.

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Продолжительность терапии должна быть определена индивидуально лечащим врачом. Короткая продолжительность терапии (по крайней мере 3 месяца) может быть рекомендована при наличии возникающих факторов риска (например, недавняя операция, травма, иммобилизация), а более длительная продолжительность терапии − при наличии постоянных факторов риска или при ТГВ без воздействия внешних факторов или ТЭЛА

Если Вы забыли принять препарат Дабигатрана этексилат

Пропущенную дозу препарата Дабигатрана этексилат можно принять в случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 часов и более, если менее 6 часов – пропущенную дозу принимать не следует.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Дабигатрана этексилат

Принимайте препарат Дабигатрана этексилат, точно следуя назначению врача. Не прекращайте прием препарата Дабигатрана этексилат без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите прием данного препарата, это может повысить риск тромбоэмболии. При возникновении расстройства пищеварения после приема препарата Дабигатрана этексилат обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Влияние дабигатрана этексилата на беременность и плод неизвестно Вы не должны принимать этот препарат, если Вы беременны, пока врач не сообщит Вам, что это безопасно. Если Вы женщина детородного возраста, Вам следует избегать наступления беременности во время лечения препаратом Дабигатрана этексилат.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приема препарата Дабигатрана этексилат.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу.

Применение у детей

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Дабигатрана этексилат: Противопоказания

• если у Вас аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
• если у Вас тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин);
• если у Вас в настоящее время имеется значимое кровотечение;
• если у Вас присутствует поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая разрыв сосудов мозга и кровоизлияние в ткани головного мозга (геморрагический инсульт) в течение 6 месяцев до начала терапии;
• если у Вас заболевание, повышающее риск развития серьезного кровотечения (например, язва желудка, опухоль (злокачественное образование) с высоким риском кровотечения, травма или кровотечение в головном мозге, недавно перенесенная операция на головном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно-расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии);
• если Вы принимаете лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), кроме случаев смены антикоагулянтной терапии; наличия установленного венозного или артериального катетера и введения гепарина с целью предотвращения его закупорки; или восстановления нормального ритма сердца при фибрилляции предсердий с помощью процедуры под названием «катетерная абляция»;
• если Вы перорально принимаете кетоконазол или итраконазол — препараты для лечения грибковых инфекций;
• если Вы перорально принимаете циклоспорин — препарат для профилактики отторжения органов после трансплантации;
• если Вы принимаете дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
• если Вы принимаете такролимус (препарат для подавления иммунной системы);
• если у Вас значительно снижена функция печени или имеется заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если у Вас установлен искусственный клапан сердца, требующий назначения терапии, снижающей свертываемость крови;
• если Вы беременны или кормите грудью;

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Дабигатрана этексилат: Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, Дабигатрана этексилат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Дабигатрана этексилат и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серьезные нежелательные реакции и, независимо от локализации, могут стать инвалидизирующими, опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми.

При возникновении любого кровотечения, которое не прекращается само по себе, или признаков чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или отек неизвестного характера), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о необходимости находиться под тщательным наблюдением или о смене терапии.

• серьезная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дабигатрана этексилат:

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• малокровие (анемия)
• носовое кровотечение
• кровотечение из желудка, кишечника
• боль в животе
• частый рыхлый или жидкий стул (диарея)
• расстройство пищеварения (диспепсия)
• чувство тошноты
• изменение кожи в виде кровоизлияний, влияющее на ее цвет и внешний вид (кожный геморрагический синдром)
• кровотечение из полового члена / влагалища или мочевыводящих путей (в том числе кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет) (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожная сыпь
• снижение уровня гемоглобина в крови
• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• кожный зуд
• кровотечение в головном мозге (внутричерепное кровотечение)
• кровотечение
• кашель с кровью или мокротой с пятнами крови (кровохарканье)
• язвы пищевода, желудка или кишечника
• заброс желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• затрудненное глотание (дисфагия)
• нарушение функции печени/отклонение от нормы результатов лабораторных исследований функции печени
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)
• синяк (гематома)
• кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальные кровотечения)
• рвота
• воспаление слизистой пищевода и желудка (гастроэзофагит)
• кровотечения из прямой кишки (ректальные кровотечения)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение доли красных кровяных клеток в объеме крови (снижение гематокрита)
• серьезная аллергическая реакция с резким падением артериального давления вплоть до шока, дыхательной недостаточностью вплоть до остановки дыхания; отеком кожных покровов и слизистых, зудом; нарушением сердечного ритма (анафилактическая реакция)
• повышение активности печеночных ферментов
• повышение уровня билирубина в анализе крови (гипербилирубинемия)
• кровоизлияние в суставе (гемартроз)
• серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек кожи, подкожной клетчатки и слизистых оболочек с опасностью нарушения дыхания из-за сдавливания дыхательных путей (ангионевротический отек)
• кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими волдырями, вызванными аллергической реакцией (крапивница)
• кровотечение из хирургического разреза, или из места введения инъекции, или из места введения катетера
• кровотечение после травмы

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения)
• снижение уровня гранулоцитов и моноцитов в крови (лейкоцитов (помогающих бороться с инфекциями)) (агранулоцитоз)
• спазм бронхов (бронхоспазм)
• выпадение волос, приводящее к их частичному или полному исчезновению в областях головы или туловища (алопеция)

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовое кровотечение
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из прямой кишки (желудочно-кишечные, ректальные кровотечения)
• расстройство пищеварения (диспепсия)
• изменение кожи в виде кровоизлияний, влияющее на ее цвет и внешний вид (кожный геморрагический синдром)
• кровотечение из полового члена / влагалища или мочевыводящих путей (в том числе кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет) (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• малокровие (анемия)
• кожная сыпь
• кожный зуд
• кровотечение
• синяк (гематома)
• кашель с кровью или мокротой с пятнами крови (кровохарканье)
• язва пищевода, желудка или кишечника
• заброс желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• воспаление слизистой пищевода и желудка (гастроэзофагит)
• боль в животе
• частый рыхлый или жидкий стул (диарея)
• чувство тошноты
• нарушение функции печени/отклонение от нормы результатов лабораторных исследований функции печени
• повышение активности печеночных ферментов
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)
• кровотечение после травмы
• кровоизлияние в суставе (гемартроз)
• кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальные кровотечения)
• рвота

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• серьезная аллергическая реакция с резким падением артериального давления вплоть до шока, дыхательной недостаточностью вплоть до остановки дыхания; отеком кожных покровов и слизистых, зудом; нарушением сердечного ритма  (анафилактическая реакция)
• затрудненное глотание (дисфагия)
• серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек кожи, подкожной клетчатки и слизистых оболочек с опасностью нарушения дыхания из-за сдавливания дыхательных путей (ангионевротический отек)
• кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими бугорками, вызванными аллергической реакцией (крапивница)
• внутричерепное кровотечение
• кровотечение из хирургического разреза, или из места введения инъекции, или из места ввода катетера

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение уровня гемоглобина в крови
• снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения)
• снижение уровня гранулоцитов и моноцитов в крови (лейкоцитов (помогающих бороться с инфекциями)) (агранулоцитоз)
• снижение доли красных кровяных клеток в объеме крови (снижение гематокрита)
• спазм бронхов (бронхоспазм)
• повышение уровня билирубина в анализе крови (гипербилирубинемия)
• выпадение волос, приводящее к их частичному или полному исчезновению в областях головы или туловища (алопеция)

Передозировка

Прием чрезмерно большой дозы препарата Дабигатрана этексилат повышает риск развития кровотечений. Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Доступны специальные методы лечения.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, до приема препарата Дабигатрана этексилат Вы должны сообщить своему врачу о приеме одного из перечисленных ниже препаратов:

• Препараты, снижающие свертывание крови (например, варфарин, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением нанесения таких препаратов для наружного применения.
• Препараты для лечения нарушения сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, Ваш врач может назначить более низкую дозу препарата Дабигатрана этексилат в зависимости от заболевания, для которого он прописан. См. также раздел 3.
• Препараты для профилактики отторжения органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный лекарственный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С).
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобой продырявленный (лекарственный препарат растительного происхождения от депресcии).
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (например, сертралин, эсциталопрам и др.).
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Противовирусные препараты для лечения СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Особые указания

Перед приемом препарата Дабигатрана этексилат проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вам также может потребоваться консультация лучащего врача во время приема данного препарата, если у Вас возникнут сомнительные симптомы или если Вам предстоит операция.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или были какие-либо патологические состояния или заболевания, в частности, любые из тех, которые включены в следующий список:

• Если Вы подвержены повышенному риску кровотечения, например:

- если недавно у Вас было кровотечение.

- если в прошлом месяце Вам делали хирургическое иссечение тканей (биопсию).

- если Вы получили серьезную травму (например, перелом кости, черепно-мозговую травму или любую травму, потребовавшей хирургического лечения).

- если Вы страдаете воспалительным заболеванием пищевода или желудка.

- если у Вас наблюдается заброс желудочного сока в пищевод.

- если Вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие препараты и препарат Дабигатрана этексилат» ниже.

- если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам.

- если Вы страдаете инфекционными заболеваниями сердца (бактериальный эндокардит).

- если у Вас имеется установленное нарушение функции почек, или Вы страдаете от обезвоживания (симптомы включают чувство жажды и выделение малого количества темной (концентрированной) / пенящейся мочи).

- если Вы старше 75 лет.

- если Вы   ̶   взрослый пациент и Ваша масса тела составляет 50 кг или меньше.

• Если у Вас был сердечный приступ или если Вам поставили диагноз, повышающий риск возникновения сердечного приступа.
• Если у Вас заболевание печени, связанное с изменениями результатов анализов крови. В этом случае прием препарата не рекомендуется.

Следует принимать препарат Дабигатрана этексилат с особой осторожностью:

• Если Вам предстоит операция:

- В данном случае необходимо временно приостановить прием препарата Дабигатрана этексилат ввиду повышенного риска кровотечения во время операции и в раннем послеоперационном периоде.

- Очень важно принять препарат Дабигатрана этексилат до и после операции в то время, которое укажет Вам Ваш лечащий врач.

• Если проводилась манипуляция с введением катетера или препаратов в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

- Крайне важно принимать препарат Дабигатрана этексилат до и после операции точно в назначенное врачом время.

 - Немедленно сообщите лечащему врачу, если почувствуете онемение или слабость в ногах, а также о проблемах с кишечником или мочевым пузырем после окончания действия анестезии. В данных случаях может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно при ударе головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возможно, Вам потребуется осмотр врача, так как может увеличиться риск кровотечения.
• Если Вам известно о наличии у Вас заболевания, называемого «антифосфолипидным синдромом» (нарушение иммунной системы, при котором повышается риск тромбообразования), сообщите об этом Вашему лечащему врачу, который примет решение о необходимости смены терапии.

Препарат Дабигатрана этексилат содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние дабигатрана этексилата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что применение дабигатрана этексилата может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.

Условия хранения