Аркоксиа таб. п/пл. об. 90мг №28 Rovi Pharma Industrial Services/Испания/Organon Heist BV/Бельгия

Способ применения и дозы

3. Прием препарата Аркоксиа®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Препарат Аркоксиа® следует принимать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Ocmeoapmpum

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Хроническая боль в нижней части спины

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.

Состояния, сопровождающиеся острой болью

Препарат Аркоксиа® следует применять только в период острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которую следует принимать только в период острой боли продолжительностью не более 8 дней.

Острая боль после стоматологических операций

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, которую следует принимать максимальной продолжительностью не более 3 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других лекарственных препаратов при применении препарата у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность.

Пациенты с заболеваниями печени

Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести не следует превышать дозу 60 мг один раз в день. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести независимо от показания к применению не следует превышать дозу 30 мг один раз в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥ 30 мл/мин не требуется. Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин противопоказано.

Применение у детей и подростков

Препарат Аркоксиа® не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Если Вы приняли препарата Аркоксиа® больше, чем следовало

Никогда не следует принимать препарата Аркоксиа® больше, чем рекомендовал Ваш врач. Если Вы приняли таблеток препарата Аркоксиа® больше, чем следует, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Аркоксиа®

При пропуске приема препарата не удваивайте дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте применение препарата по рекомендованной схеме.

Если Вы прекратили прием препарата Аркоксиа®

Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Показания

Препарат Аркоксиа® применяется у взрослых и детей в возрасте от 16 лет по следующим показаниям:

• лечение хронической боли в нижней части спины.

• симптоматическая терапия остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.

• краткосрочная терапия умеренной и выраженной острой боли после стоматологических операций.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Состав

Препарат Аркоксиа® содержит:

Действующим веществом является эторикоксиб.

Аркоксиа®, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг эторикоксиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, Опадрай II Белый 39К18305, в состав которого входят: лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, триацетин; воск карнаубский.

Противопоказания

Не принимайте препарат Аркоксиа®:

• если у Вас аллергия на эторикоксиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

• если у Вас язвенная болезнь желудка в стадии обострения или активное желудочно-кишечное кровотечение.

• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или непереносимости других нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе в анамнезе (эти состояния были у Вас ранее).

• если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

• если у Вас серьезное заболевание печени.

• если у Вас серьезное заболевание почек.

• если Ваш возраст младше 16 лет.

• если у Вас воспалительные заболевания кишечника.

• если у Вас хроническая сердечная недостаточность.

• если у Вас неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели артериального давления стойко превышают 140/90 мм рт. ст.

• если у Вас подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания.

• если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• если у Вас подтвержденное повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия).

• если у Вас прогрессирующие заболевания почек.

Особые указания

Перед приемом препарата Аркоксиа® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите врачу:

• если у Вас повышенный риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта вследствие приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

• если Вы одновременно принимаете другие НПВП, в том числе ацетилсалициловую кислоту, особенно в пожилом возрасте;

• если у Вас была язвенная болезнь желудка или желудочное кровотечение;

• если у Вас есть факторы риска сердечно-сосудистых осложнений (такие как внутричерепные кровоизлияния, нарушение нормального соотношения жиров крови (дислипидемия) / повышение уровня жиров крови (гиперлипидемия), сахарный диабет, повышение артериального давления (артериальная гипертензия), курение);

• если у Вас нарушение функции сердца (сердечная недостаточность), нарушение функции левого желудочка или повышенное артериальное давление (гипертензия), предшествующие отеки, задержки жидкости;

• если у Вас нарушение функции печени различной степени тяжести;

• если у Вас обезвоживание организма (дегидратация);

• если у Вас нарушение функции почек при одновременном приеме лекарственных средств, помогающих контролировать повышенное артериальное давление и сердечную недостаточность;

• если у Вас есть предшествующее значительное снижение функции почек, ослабление функции почек, декомпенсированная сердечная недостаточность или цирроз печени.

Следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии следующими лекарственными препаратами:

• антикоагулянты (например, варфарин);

• антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);

• препараты, метаболизирующиеся сульфотрансферазами.

Дети и подростки

Препарат Аркоксиа® противопоказан для детей и подростков младше 16 лет.

Упаковка и форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 90 мг - 28 штук с инструкцией (листком-вкладышем) в упаковке.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аркоксиа® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих серьёзных нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. Серьёзные нежелательные реакции, которые нечасто наблюдались при приеме препарата Аркоксиа® (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение в крови количества лейкоцитов, выполняющих защитную функцию организма (лейкопения);

• снижение в крови количества тромбоцитов, выполняющих функцию свертывания крови (тромбоцитопения); покраснение кожи (эритема), зуд, появление сильно зудящих бледно-розовых волдырей (крапивница), кожная сыпь (реакции гиперчувствительности);

• ложные образы и явления, обманчивое чувство восприятия мира (галлюцинации);

• тяжелая форма нарушения ритма сердца (фибрилляция предсердий);

• нарастающая одышка, кашель, боль в груди, появление или усиление отека стоп (хроническая сердечная недостаточность);

• инфаркт миокарда;

• нарушение мозгового кровообращения;

• кратковременное нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака);

• резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);

• язва желудка и 12-перстной кишки (гастродуоденальная язва), язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения;

• почечная недостаточность/серьезные проблемы с почками;

Серьёзные нежелательные реакции, которые редко наблюдались при приеме препарата Аркоксиа® (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергическая реакция, сопровождающаяся резким снижением артериального давления, температуры тела, спазмом мышц, бледностью кожи, нарушениями со стороны нервной системы, спутанностью сознания (анафилактический шок);

• атипичная реакция организма, проявляющаяся быстро развивающимся и нарастающим отеком кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки (ангионевротический отек);

• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);

• воспаление ткани печени (гепатит);

• печеночная недостаточность;

• желтуха;

• угрожающие жизни заболевания кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Следующие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента, и, в случае их появления, не исключена необходимость консультации с врачом:

Очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10):

• боль в животе.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление альвеолярной костной ткани верхней и нижней челюсти, которая окружает и поддерживает корни зубов (альвеолярный остит);

• отеки (из-за задержки жидкости);

• головная боль;

• головокружение;

• ощущение сердцебиения, нарушение сердечного ритма (аритмия);

• повышение артериального давления (гипертензия);

• затруднение дыхания (бронхоспазм);

• запор;

• повышенное газообразование в кишечнике;

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

o

• изжога/возврат содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);

• жидкий стул (диарея);

• диспепсия/дискомфорт в области желудка (эпигастрии);

• тошнота;

• рвота;

• воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);

• язвы слизистой оболочки полости рта;

• повышение активности ферментов печени;

• слабость, гриппоподобный синдром;

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит);

• инфекции верхних дыхательных путей;

• инфекции мочевыводящего тракта;

• понижение уровня эритроцитов и/или гемоглобина в крови (анемия) (в основном, в результате желудочно-кишечного кровотечения);

• снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела;

• тревога, депрессия, нарушение способности к концентрации внимания;

• нарушение вкуса, бессонница, ощущение онемения, покалывания, жжения и т.п. (парестезия)/ пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия), сонливость;

• нечеткость зрения, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

• звон в ушах, потеря равновесия, сопровождающаяся головокружением (вертиго);

• повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия);

• неспецифические изменения на ЭКГ;

• давящая боль в грудной клетке (стенокардия);

• кратковременные и часто повторяющиеся ощущения жара в коже лица, шеи, груди («приливы»);

• воспаление сосудов (артерий, артериол, капилляров, венул и вен (васкулит);

• кашель, нарушение частоты, ритма и глубины дыхания, аномалии частоты, ритма и глубины дыхания носовое кровотечение;

• изменение моторики (перистальтики) кишечника, сухость слизистой оболочки полости рта, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

• отечность лица (отёк);

• спазмы/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность;

• выделение белка с мочой (протеинурия), повышение креатинина в сыворотке крови;

• повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия), увеличение концентрации мочевой кислоты;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• спутанность сознания, беспокойство;

• высыпания на коже из-за приема лекарственных препаратов;

• снижение уровня натрия в крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тромбоз глубоких вен;

• легочная эмболия;

• внутричерепное кровоизлияние.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных напрямую (см. информацию ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

- пероральные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин;

- диуретики (мочегонные средства);

- лекарственные средства, помогающие контролировать повышенное артериальное давление и сердечную недостаточность, из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторов рецепторов ангиотензина II, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан;

- ацетилсалициловая кислота (одновременное применение с препаратом Аркоксиа® повышает риск развития язвенной болезни желудка). Аркоксиа® можно принимать одновременно с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах, предназначенных для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (низкие дозы ацетилсалициловой кислоты). Однако одновременное назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты и эторикоксиба может привести к увеличению частоты язвенного поражения ЖКТ и других осложнений по сравнению с приемом одного эторикоксиба. Если Вы в настоящее время принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, вы должны проконсультироваться со своим врачом. Не принимайте одновременно эторикоксиб с ацетилсалициловой кислотой в дозах, превышающих рекомендованные для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, а также с другими НПВП.

- циклоспорин или такролимус (лекарственные препараты, используемые для подавления иммунной системы);

- литий (лекарственный препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии);

- метотрексат (лекарственный препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто используется в лечении ревматоидного артрита);

- пероральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);

- заместительная гормональная терапия (ЗГТ) (совместное применение может увеличить риск развития нежелательных явлений);

- преднизон / преднизолон;

- дигоксин (лекарственный препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушения сердечного ритма);

- кетоконазол;

- вориконазол и миконазол;

- сальбутамол, таблетки или раствор для приема внутрь (лекарственный препарат для лечения бронхиальной астмы);

- миноксидил (лекарственный препарат для лечения повышенного артериального давления);

- рифампицин (антибиотик).

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

У некоторых пациентов, принимавших препарат Аркоксиа®, сообщалось о головокружении и сонливости. Не садитесь за руль, если у Вас головокружение или сонливость. Воздержитесь от использования инструментов и работы с механизмами, если Вы испытываете головокружение или сонливость.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Аркоксиа® в случае, если Вы беременны. Эторикоксиб противопоказан в период беременности. Если в период лечения наступила беременность, перестаньте принимать препарат и проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Аркоксиа® в случае, если Вы кормите грудью ребенка. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Не принимайте препарат Аркоксиа®, если Вы планируете беременность.

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Аркоксиа®, и для чего его применяют.

Препарат Аркоксиа® содержит действующее вещество эторикоксиб. Аркоксиа® является селективным ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Температура хранения

от 2℃ до 30℃

Лекарственная форма

Белые двояковыпуклые таблетки яблоковидной формы, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением ARCOXIA 90 на одной стороне и с тиснением 202 на другой стороне.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Аркоксиа® больше, чем следовало

Никогда не следует принимать препарата Аркоксиа® больше, чем рекомендовал Ваш врач. Если Вы приняли таблеток препарата Аркоксиа® больше, чем следует, немедленно обратитесь за медицинской помощью.