Метилиоф фл.(лиоф. д/приг. р-ра д/в/в и в/м введ.) 500мг №1 + р-ль Rompharm Company/Румыния

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Требования к дозе вариабельны. Ваш врач подберет дозу в зависимости от заболевания, его тяжести и Вашей реакции. Решение о соотношении риска и пользы Врач принимает в каждом индивидуальном случае на протяжении всего периода лечения.

Для контроля Вашего состояния во время лечения врач будет использовать минимально возможную дозу препарата Метилиоф в течение минимального периода времени. Надлежащую поддерживающую дозу для Вас врач определит путем снижения начальной дозы препарата небольшими уменьшениями через соответствующие интервалы времени до достижения минимальной дозы, которая будет поддерживать адекватный клинический ответ.

Если после длительной терапии необходимо прекратить применение препарата, Ваш врач проведет отмену постепенно, а не резко (см. подраздел «Если Вы прекратили применение препарата Метилиоф»).

После начального периода неотложной помощи врач рассмотрит возможность использования инъекционных препаратов более длительного действия или пероральных препаратов.

В качестве дополнительной терапии при состояниях, угрожающих жизни, Вам введут 30 мг/кг внутривенно в течение не менее 30 минут. Дозу можно повторять каждые 4-6 часов в течение 48 часов.

Внутривенная пульс-терапия препаратом Метилиоф, предполагающая введение 250 мг/день или более в течение нескольких дней (обычно ? 5 дней), может применяться во время эпизодов обострения или состояний, не поддающихся стандартной терапии, таких как: ревматические заболевания, системная красная волчанка, отечные состояния, такие как гломерулонефрит или волчаночный нефрит. При рассеянном склерозе, не поддающемся стандартной терапии (или во время эпизодов обострения), Вам введут дозировки по 500 или 1000 мг/день в течение 3 или 5 дней по 30 минут.

При других состояниях в качестве дополнительной терапии начальная доза будет варьировать от 10 до 500 мг внутривенно, в зависимости от Вашего состояния. Для краткосрочного лечения тяжелых острых состояний могут потребоваться более высокие дозы. Начальные дозы до 250 мг следует вводить внутривенно в течение не менее 5 минут, тогда как более высокие дозы следует вводить в течение не менее 30 минут. Последующие дозы можно вводить в/в или внутримышечно с интервалами, определяемыми Вашей реакцией и клиническим состоянием.

Введение высокой дозы препарата Метилиоф (более 500 мг) в течение менее 10 минут может вызвать аритмию, коллапс и остановку сердца; терапия препаратом Метилиоф не заменяет стандартную терапию; при терапии тяжелых состояний предпочтительно внутривенное введение препарата.

Применение у детей и подростков

Детям следует вводить более низкие дозы (но не менее 0,5 мг/кг/сутки), однако при выборе дозы в первую очередь учитывают тяжесть состояния и реакцию пациента на проведение лечения, а не возраст и массу тела.

Путь и (или) способ введения

Препарат Метилиоф можно вводить в виде внутривенной (в/в) или внутримышечной (в/м) инъекции или в виде внутривенной инфузии, но при неотложных состояниях начинать лечение предпочтительно с внутривенной инъекции.

Перед применением врач или медицинская сестра приготовит раствор препарата Метилиоф соблюдая специальные рекомендации по приготовлению раствора и проведению инъекции или инфузии.

Продолжительность терапии

Ваш врач решит, как долго должно длиться лечение, в зависимости от тяжести заболевания. Всегда применяйте данный препарат именно так, как рекомендовал врач.

Если Вы забыли применить препарат Метилиоф

Поскольку Вы будете получать препарат под пристальным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы невелика. Тем не менее, если Вы думаете, что пропустили введение препарата, сообщите об этом своему лечащему врачу. Не вводите двойную дозу, если была пропущена предыдущая инъекция.

Если Bы прекратили применение препарата Метилиоф

Ваш лечащий врач определит, как долго следует применять данный лекарственный препарат. Прекращение долгосрочной терапии необходимо проводить постепенно под наблюдением врача.

При применении препарата Метилиоф в терапевтических дозах в течение длительного периода у Вас может развиться вторичная надпочечниковая недостаточность. После окончания лечения препаратом Метилиоф обратитесь к врачу, если у Вас возникает любая стрессовая ситуация, так как данный тип относительной недостаточности коры надпочечников может продолжаться в течение нескольких месяцев после окончания лечения.

Синдром «отмены», не относящийся к надпочечниковой недостаточности, также может возникать вследствие резкой отмены препарата Метилиоф после его длительного применения. Данный синдром включает такие симптомы, как анорексия (нарушение пищевого поведения), тошнота, рвота, летаргия (болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью, усталостью), головная боль, лихорадка, боль в суставах, шелушение кожи, миалгия (мышечные боли различного характера, выраженности, локализации), снижение массы тела и/или снижение артериального давления. Если у Вас возникли эти симптомы, обратитесь к врачу.

При резкой отмене препарата Метилиоф возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности, приводящей к летальному исходу.

Ваш врач даст рекомендации по прекращению лечения в режиме постепенного снижения дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Показания

Препарат Метилиоф показан к применению у взрослых и детей при • Эндокринных заболеваниях:

• первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность (при необходимости в сочетании с минералокортикостероидами, особенно в педиатрической практике);
• острая надпочечниковая недостаточность (может возникнуть необходимость в добавлении минералокортикостероидов);
• шок, являющийся следствием надпочечниковой недостаточности, или шок, при неэффективности симптоматической терапии, когда возможно наличие надпочечниковой недостаточности (если минералокортикостероидное действие нежелательно);
• в предоперационном периоде, в случае тяжелой травмы или тяжелого заболевания, у пациентов с установленной или подозреваемой надпочечниковой недостаточностью;
• врожденная гиперплазия надпочечников;
• подострый тиреоидит;
• гиперкальциемия на фоне онкологического заболевания. • Ревматических заболеваниях (в качестве дополнительной терапии кратковременно для выведения из острого состояния или при обострении):
• посттравматический остеоартрит;
• синовит при остеоартрите;
• ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами);
• острый и подострый бурсит;
• эпикондилит;
• острый неспецифический теносиновит;
• острый подагрический артрит;
• псориатический артрит;
• анкилозирующий спондилоартрит. • Системных заболеваниях соединительной ткани (в период обострения или в отдельных случаях в качестве поддерживающей терапии):
• системная красная волчанка (и волчаночный нефрит);
• острый ревмокардит;
• системный дерматомиозит (полимиозит);
• нодозный периартериит;
• синдром Гудпасчера. • Кожных заболеваниях:
• пузырчатка;
• тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона);
• эксфолиативный дерматит;
• тяжелый псориаз;
• герпетиформный буллезный дерматит;
• тяжелый себорейный дерматит;
• грибовидный микоз. • Аллергических реакциях (в случае тяжелых или инвалидизирующих состояний, при которых неэффективна обычная терапия):
• бронхиальная астма;
• контактный дерматит;
• атопический дерматит;
• сывороточная болезнь;
• сезонные или круглогодичные аллергические риниты;
• реакции повышенной чувствительности к лекарственным препаратам;
• посттрансфузионные реакции типа крапивницы;
• острый неинфекционный отек гортани. • Заболеваниях глаз (тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз):
• глазная форма Herpes Zoster;
• ирит и иридоциклит;
• хориоретинит;
• диффузный задний увеит и хориоидит;
• неврит зрительного нерва;
• симпатическая офтальмия;
• воспаление переднего сегмента;
• аллергический конъюнктивит;
• аллергические краевые язвы роговицы;
• кератит. • Заболеваниях желудочно-кишечного тракта (для выведения пациента из критического состояния):
• язвенный колит;
• регионарный энтерит. • Заболеваниях дыхательной системы:
• симптоматический саркоидоз;
• бериллиоз;
• молниеносный и диссеминированный туберкулез легких в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией;
• синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими средствами;
• аспирационный пневмонит. • Гематологических заболеваниях:
• приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия;
• идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только внутривенное введение; внутримышечное введение противопоказано);
• вторичная тромбоцитопения у взрослых;
• эритробластопения (эритроцитарная анемия);
• врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия. • Онкологических заболеваниях (в качестве паллиативной терапии):
• лейкозы и лимфомы у взрослых;
• острые лейкозы у детей;
• для улучшения качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями в терминальной стадии. • Отечном синдроме:
• для стимуляции диуреза и достижения ремиссии протеинурии у пациентов с нефротическим синдромом без уремии. • Заболеваниях нервной системы:
• отек головного мозга, обусловленный опухолью – первичной или метастатической, и/или связанный с хирургической или лучевой терапией;
• обострения рассеянного склероза;
• острые травматические повреждения спинного мозга. Лечение следует начинать в первые 8 часов после происшедшей травмы. • Других показаниях к применению:
• туберкулезный менингит с субарахноидальным блоком или при угрозе блока (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией);
• трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда;
• трансплантация органов;
• профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией по поводу онкологических заболеваний.

Состав

Действующим веществом является метилпреднизолон.

Каждый флакон содержит 500 мг метилпреднизолона (в виде метилпреднизолона натрия сукцината).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются

Лиофилизат: натрия дигидрофосфата моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия гидроксид (для коррекции рН).

Растворитель (бактериостатическая вода для инъекций): бензиловый спирт, вода для инъекций.

Препарат Метилиоф содержит натрий и бензиловый спирт (см. раздел 2).

Противопоказания

Не применяйте препарат Метилиоф:

• если у Вас аллергия на метилпреднизолон или глюкокортикостероиды или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас обнаружены серьезные грибковые инфекции (системные микозы);

• интратекально (между оболочками мозга) и эпидурально (в спинномозговое пространство);

• если у Вас обнаружено повреждение головного мозга вследствие черепно-мозговой травмы;

• внутримышечно, если у Вас обнаружена идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (заболевание, обусловленное разрушением тромбоцитов под действием собственной иммунной системы, характеризуется кровоточивостью, подкожными кровоизлияниями, синяками);

• если Вам необходимо одновременное применение живых или ослабленных вакцин с иммуносупрессивными дозами препарата Метилиоф;

• если Вы кормите грудью.

Особые указания

Перед применением препарата Метилиоф проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Поскольку осложнения при лечении препаратом Метилиоф зависят от величины дозы и длительности лечения, то в каждом конкретном случае на основании анализа соотношения риск/польза Ваш врач будет принимать решение о необходимости применения метилпреднизолона, а также определять длительность лечения и частоту введения препарата (ежедневное или прерывистое).

С целью лучшего контроля Вашего состояния врач рассмотрит возможность применения наименьшей дозы препарата Метилиоф. При достижении эффекта врач рассмотрит возможность уменьшения дозы до поддерживающей или прекращения лечения.

При длительном лечении Вам следует проходить регулярное обследование, которое назначит врач.

Ввиду опасности развития нарушений сердечного ритма (аритмии) при применении препарата Метилиоф в высоких дозах врач рассмотрит необходимость проведения лечения в условиях стационара, оснащенного необходимым оборудованием (электрокардиографом, дефибриллятором).

При наступлении длительного спонтанного ослабления заболевания (ремиссии) лечение препаратом прекращается.

Следует избегать введения препарата интратекально или эпидурально, так как сообщалось о случаях развития тяжелых осложнений при введении метилпреднизолона.

Имеются сообщения о развитии эпидурального липоматоза у пациентов, получающих метилпреднизолон (обычно при длительной терапии высокими дозами).

Следует избегать введения препарата в дельтовидную мышцу из-за высокой частоты случаев атрофии подкожно-жировой клетчатки.

Сообщите Вашему врачу:

• если отметили первые признаки острого гепатита (боль в правом подреберье, тошнота, желтушность кожи и слизистых оболочек), которые могут развиться через несколько недель или позднее. Сообщалось о редких случаях гепатотоксичности. Поражение печени, в том числе острый гепатит или повышение активности «печеночных» ферментов, может быть вызвано повторной пульс-терапией с внутривенным введением метилпреднизолона (обычно при начальной дозе 1 г и более в сутки). В большинстве случаев эти нежелательные реакции разрешались после прекращения терапии, в связи с чем требуется проведение соответствующего контроля.

• если Вам не проведена иммунизация. Пациенты, получающие препараты, подавляющие иммунную систему, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые лица. Например, ветряная оспа и корь могут иметь более тяжелое течение у неиммунизированных детей или у взрослых, получающих препарат Метилиоф.

• если есть признаки или подозрения наличия паразитарных инфекций, таких как стронгилоидоз.

• если у Вас обострение рассеянного склероза. Ваш врач определит необходимость введения Метилиофа и нужную дозу.

• если у Вас была травма головного мозга недавно (не более 2-х недель) или в течение 6 последних месяцев, так как системные глюкокортикостероиды не должны применяться для лечения повреждения головного мозга.

• если у Вас инфекции вирусной, грибковой или бактериальной природы, данный препарат может повысить восприимчивость к инфекциям, например, ветряной оспе или кори, которые могут иметь более тяжелое течение, вплоть до летального исхода. Во время лечения препаратом Метилиоф некоторые инфекции могут протекать в стертой форме, и могут развиваться новые инфекции. Вероятность развития инфекционных осложнений повышается при использовании очень высоких доз препарата.

• если Вам требуется вакцинация: вакцинация живыми или живыми ослабленными вакцинами противопоказана, но можно вводить убитые или инактивированные вакцины. В зависимости от типа вакцины вакцинация может быть опасна или реакция на введение вакцины может быть снижена или даже отсутствовать, в результате чего Вы не получите защиту от заболевания. Всегда сообщайте медицинскому работнику, проводящему вакцинацию, о том, что Вы проходите терапию препаратом Метилиоф.

• если у Вас есть или когда-либо был туберкулез, или выявлена положительная туберкулиновая проба, Ваш врач может назначить Вам соответствующее лечение, если Вы получаете длительную терапию препаратом Метилиоф.

• если во время лечения метилпреднизолоном у Вас появились фиолетово-синие пятна на коже (может быть первым симптомом развития сосудистой опухоли - саркомы Капоши). При отмене препарата может наступить частичное или полное исчезновение симптомов болезни (клиническая ремиссия).

• если Вы когда-либо имели аллергические реакции на метилпреднизолон или какие-либо лекарственные препараты, так как во время лечения препаратом Метилиоф, в редких случаях возможно развитие кожных реакций или общих, потенциально тяжелых и опасных для жизни аллергических реакций (анафилактических/анафилактоидных реакций).

• если у Вас вторичная недостаточность коры надпочечников, так как Ваше лечение, возможно, потребует изменения дозы или частоты введения препарата. После окончания лечения препаратом Метилиоф обратитесь к врачу, если у Вас возникает любая стрессовая ситуация, так как этот тип относительной недостаточности коры надпочечников может продолжаться в течение нескольких месяцев поле окончания лечения и Ваш доктор может вновь назначить лечение препаратом Метилиоф. При резкой отмене препарата Метилиоф возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности, приводящей к летальному исходу.

• если у Вас нарушение пищевого поведения (анорексия), тошнота, рвота, болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью, усталостью (летаргия), головная боль, лихорадка, боль в суставах, шелушение кожи, мышечные боли различного характера, выраженности, локализации (миалгия), снижение массы тела и/или снижение артериального давления, так как это может быть симптомами синдрома «отмены» вследствие резкого прекращения лечения метилпреднизолоном после его длительного применения.

• если у Вас аутоиммунное заболевание соединительной ткани (склеродермия, также известная как системная склеродермия), так как во время лечения глюкокортикостероидами, включая препарат Метилиоф, наблюдается повышение частоты развития острой склеродермической нефропатии. Ваш врач может назначить Вам более частый мониторинг артериального давления и функции почек (креатинина).

• если у Вас эндокринное нарушение, при котором в организме длительное время вырабатывается повышенное количество гормона кортизола (болезнь Иценко-Кушинга), поскольку препарат Метилиоф может ухудшить состояние.

• если у Вас тяжелая мышечная слабость или выявлено нарушение нервно-мышечной передачи (например, при миастении gravis) или Вы получаете лечение антихолинергическими препаратами, такими как периферические миорелаксанты (например, панкурония бромид). При применении метилпреднизолона при таких заболеваниях может возникнуть острая миопатия (резкая мышечная слабость).

• если у Вас диагностирован гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы) или цирроз (тяжёлое заболевание печени), так как может быть усиление фармакологического действия метилпреднизолона.

• если у Вас гипертиреоз (повышенный уровень гормонов щитовидной железы) и гипокалиемия (низкий уровень калия в крови) и во время лечения метилпреднизолоном наблюдаются признаки или симптомы мышечной слабости, Ваш врач может назначить дополнительный контроль уровня калия в крови.

• если у Вас сахарный диабет, так как применение препарата Метилиоф может приводить к увеличению концентрации глюкозы в плазме крови. Вам может потребоваться увеличение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств и регулярное медицинское обследование. Пациенты, получающие длительную терапию препаратом Метилиоф, могут быть предрасположенными к развитию сахарного диабета.

• если во время лечения препаратом Метилиоф у Вас развиваются различные психические расстройства: от эйфории, бессонницы, неустойчивости настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до острых психотических проявлений, особенно в случае депрессии или суицидальных мыслей. Кроме того, могут усиливаться уже имеющаяся эмоциональная нестабильность или склонность к психотическим реакциям. Психические расстройства могут возникать во время или сразу после снижения дозы/прекращения применения такого типа препаратов. Вам потребуется регулярное медицинское обследование.

• если у Вас когда-либо были аффективные расстройства тяжелой степени (особенно психоз, обусловленным приемом стероидов).

• если во время лечения препаратом Метилиоф у Вас появилось нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, обратитесь к своему лечащему врачу, возможно, он направит Вас на консультацию к офтальмологу для выявления возможной причины (например, катаракта, глаукома, центральная серозная хориоретинопатия).

• если у Вас поражение глаз, вызванное вирусом простого герпеса, так как существует риск развития перфорации роговицы.

• если у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома).

• если у Вас снижена способность к зачатию (фертильность), вынашиванию и рождению ребенка (для женщин).

• если у Вас повышенное артериальное давление, задержка жидкости и солей в организме, повышенное выведение калия, смещение кислотно-щелочного баланса организма в сторону понижения кислотности на фоне снижения концентрации калия (гипокалиемический алкалоз), так как, возможно, может потребоваться ограничение потребления соли и продуктов, содержащих калий.

• если у Вас тромбы, блокирующие кровеносные сосуды (тромбоэмболическое заболевание) или имеется предрасположенность к таким заболеваниям.

• если во время лечения препаратом Метилиоф у Вас развиваются резкие и внезапные боли слева в подреберье или опоясывающие боли, повышение температуры, частая сильная рвота с желчью, которая не дает облегчения, желтуха (могут быть симптомами острого панкреатита).

• если у Вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или определенные заболевания пищеварительной системы, например, воспаление толстой кишки (язвенный колит) или воспаление мелких мешков — грыж — в стенке толстой кишки (дивертикулит): Ваше состояние может ухудшиться. Лечение препаратом Метилиоф может маскировать у Вас симптомы пептической язвы, и в этом случае перфорация (образование отверстия) или кровотечение у Вас могут развиться без значительного болевого синдрома. Терапия глюкокортикостероидами может маскировать симптомы воспаления листков брюшины (перитонита) или симптомы и признаки других нарушений пищеварительного тракта, таких как перфорация, обструкция (непроходимость) или панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

• если у Вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, если у Вас есть или когда-либо было заболевание сердца (например, хроническая сердечная недостаточность или недавно перенесенный инфаркт миокарда): Вам потребуется регулярное медицинское обследование.

• если у Вас диагностирован острый или подострый инфаркт миокарда, так как применение препарата Метилиоф может привести к распространению очага некроза (повреждения и отмирания клеток сердечной мышцы), замедлению формирования рубцовой ткани и, вследствие этого, к разрыву сердечной мышцы.

• если у Вас обнаружена хроническая сердечная недостаточность, препарат Метилиоф следует применять с осторожностью и только в случае абсолютной необходимости.

• если у Вас подозрение или подтвержденная опухоль надпочечников (феохромоцитома), сообщите об этом врачу до начала лечения.

• если у Вас эпилепсия. При совместном применении метилпреднизолона и циклоспорина наблюдались судороги.

• если Вам недавно сформировали кишечный анастомоз (тип операции на кишечнике).

• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).

• если у Вас снижение содержания кальция и других минералов в кости (остеопороз).

Дети

У детей (особенно в случае длительного лечения) препарат Метилиоф необходимо применять с осторожностью.

Врач должен тщательно контролировать рост и развитие детей, находящихся на длительном лечении препаратом Метилиоф. Задержка роста может наблюдаться у детей, получающих длительную ежедневную, разделенную на несколько доз, терапию. Длительное ежедневное применение препарата у детей возможно только по абсолютным показаниям. Введение препарата через сутки может уменьшить риск развития этой нежелательной реакции или позволит избежать его вовсе.

Дети, получающие длительную терапию препаратом Метилиоф, находятся в группе повышенного риска развития повышения внутричерепного давления (внутричерепной гипертензии).

Применение высоких доз метилпреднизолона может приводить к развитию воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у детей.

Препарат Метилиоф содержит бензиловый спирт и натрий

Бензиловый спирт

Восстановленные растворы данного лекарственного препарата содержат бензиловый спирт. Количество бензилового спирта составляет 9 мг на 1 мл растворителя.

Бензиловый спирт противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит 27,58 мг натрия на 1 флакон (для дозировки 250 мг) и 55,37 мг натрия на 1 флакон (для дозировки 500 мг). Вам необходимо это учитывать если находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

Упаковка и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг, во флаконы.

Растворитель (бактериостатическая вода для инъекций): по 7,8 мл, в ампулах.

По одному флакону с лиофилизатом и по одной ампуле с растворителем вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Метилиоф может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Следующие нежелательные реакции были отмечены при введении метилпреднизолона способами, которые противопоказаны (интратекальное/эпидуральное):

• серозное воспаление паутинной оболочки головного или спинного мозга (арахноидит);
• нарушение функции желудочно-кишечного тракта/мочевого пузыря;
• головная боль;
• инфекционное поражение мягкой мозговой оболочки головного или спинного мозга (менингит);
• нарушение мозга с ограничением подвижности всех конечностей (парапарез)/паралич части туловища и конечностей (параплегия);
• судороги;
• нарушения чувствительности. Наиболее серьезными нежелательными реакциями при применении метилпреднизолона были:
• воспаление брюшины (перитонит)**;
• злокачественное новообразование кожи (саркома Капоши). При отмене препарата может наступить ремиссия;
• реакция повышенной чувствительности (тяжелая аллергическая реакция с отеком тканей (анафилактическая реакция), включая быструю острую реакцию (анафилаксию) с наличием или без сосудистого коллапса (резкое падение давления в сосудах), остановки сердца, бронхоспазма; аллергическая реакция на первичное введение препарата (анафилактоидная реакция));
• отек легких;
• закупорка сгустком крови (тромбом) просвета кровеносного сосуда (тромбоз), острая закупорка кровеносного сосуда (тромбоэмболия, в том числе тромбоэмболия легочной артерии);
• у пациентов с острым и подострым инфарктом миокарда ? распространение очага отмирания части сердечной мышцы (некроза), замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы;
• нарушение ритма сердца и/или развитии циркуляторного коллапса (острое нарушение кровообращения), остановки сердца после быстрого в/в введения высоких доз метилпреднизолона (более 0,5 г, введенных в течение менее 10 мин). При этом также отмечались случаи уменьшения частоты сердечных сокращений (брадикардии), однако они не обязательно зависели от скорости или длительности введения препарата;
• образование раны в слизистой оболочке желудка или кишечника (пептической язвы) с возможным попаданием содержимого в полость брюшины (прободением) и кровотечением;
• желудочное кровотечение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• образование отверстия (перфорация) в стенке кишечника. При возникновении перечисленных нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу. Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении метилпреднизолона, определить частоту возникновения которых исходя из имеющихся данных невозможно:
• инфекционные заболевания, возникновение инфекций, вызванных условно-патогенными возбудителями;
• увеличение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
• подавление реакций при проведении кожных проб (заниженный результат);
• нарушения менструального цикла;
• заболевание коры надпочечников (синдром Иценко-Кушинга);
• снижение функции гипофиза с недостатком одного или нескольких гормонов (гипопитуитаризм);
• развитие синдрома «отмены» глюкокортикостероидного препарата;
• снижение чувствительности (толерантности) к глюкозе;
• повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом;
• доброкачественные новообразования из жировой ткани (липоматоз);
• задержка натрия;
• задержка жидкости;
• повышенное выведение калия;
• резкое снижение концентрации калия в организме с избыточном накоплением щелочей (гипокалиемический алкалоз);
• смещение кислотно-щелочного равновесия в организме в сторону кислот (метаболический ацидоз);
• повышение аппетита (может привести к повышению массы тела);
• повышенное потоотделение;
• проявление скрытого (латентного) сахарного диабета;
• снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);
• расстройства мышления;
• психические отклонения (аффективные расстройства включая резкую смену (лабильность) настроения, депрессивное настроение, состояние повышенной бодрости и подъема (эйфория), лекарственную зависимость, мысли о самоубийстве (суицидальное мышление));
• психотические нарушения (включая манию, искаженное восприятие окружающего мира (делюзии), галлюцинации, шизофрению или ее обострение);
• спутанность сознания;
• нарушение психики;
• тревога;
• изменение личности;
• быстрая смена настроения;
• неадекватное поведение;
• бессонница;
• раздражительность;
• чрезмерное отложение жировой ткани в поясничном отделе позвоночного канала (эпидуральный липоматоз);
• повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (доброкачественная внутричерепная гипертензия);
• судороги;
• ощущение покалывания и жжения в конечностях (парестезия);
• потеря памяти (амнезия);
• головокружение;
• головная боль;
• ощущение потери равновесия и положения тела в пространства (вертиго);
• поражение центральной части сетчатки глаза (хориоретинопатия);
• помутнение хрусталика в задних отделах глазной капсулы (задняя субкапсулярная катаракта);
• повышение внутриглазного давления;
• повышение внутриглазного давления с развитием дефектов поля зрения, снижением остроты зрения и атрофией зрительного нерва (глаукома);
• выпячивание одного или обоих глазных яблок (экзофтальм);
• вторичная грибковая или вирусная глазная инфекция;
• вытекание жидкости из глаза (перфорация роговицы при глазных проявлениях простого герпеса);
• нарушение четкости зрения;
• повышение или снижение артериального давления;
• нарушения ритма сердца (аритмии, замедление ритма сердца (брадикардия), учащение ритма сердца (тахикардия));
• хроническая сердечная недостаточность (у пациентов с предрасположенностью);
• обморок;
• воспаление стенки сосудов (васкулит);
• воспаление стенок вен с образованием в них тромбов (тромбофлебит);
• воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит, в том числе, язвенный);
• боль в животе;
• напряжение брюшной стенки;
• диарея;
• ощущение боли и дискомфорта в верхней части живота (диспепсия);
• избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);
• тошнота;
• рвота;
• упорная икота;
• воспаление печени (гепатит)*;
• повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и щелочной фосфатазы в плазме крови. Обычно эти изменения незначительны, не связаны с какими-либо клиническими синдромами и обратимы после прекращения лечения;
• быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки (ангионевротический отек);
• уменьшение объема и снижение эластичности кожи (атрофия кожи);
• розовые рубцы на коже (стрии);
• точечные округлые пятна на коже в результате повреждения внутрикожных капилляров (петехии) и кровоизлияния в кожу или слизистые оболочки (экхимозы);
• снижение пигментации кожи;
• повышение пигментации кожи (гиперпигментация);
• избыточный рост волос у женщин по мужскому типу (гирсутизм);
• сыпь;
• покраснение кожи (эритема);
• кожный зуд;
• кожная аллергическая реакция (крапивница);
• образование угрей на коже (акне);
• медленное заживление ран;
• реакции в месте введения;
• истончение волос на голове;
• аллергическая сыпь на коже (аллергический дерматит);
• омертвение части кости из-за плохого кровоснабжения (остеонекроз);
• нервно-мышечное заболевание с повреждением мышц (миопатия);
• мышечная слабость;
• нарушение минеральной плотности кости (остеопороз);
• патологические переломы;
• развитие слабости мышц (мышечная атрофия);
• заболевание суставов с нарушением чувствительности (нейропатическая артропатия);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• компрессионные переломы позвонков;
• омертвение концевых частей костей в результате нарушения их кровоснабжения (асептический некроз эпифизов трубчатых костей);
• разрывы сухожилий, в особенности Ахиллова сухожилия;
• повышение концентрации мочевины в плазме крови;
• нарушение обмена холестерина и других триглицеридов в организме (дислипидемия);
• повышение концентрации кальция в моче;
• снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия);
• периферические отеки;
• повышенная утомляемость;
• слабость;
• жжение и покалывание (особенно в области промежности после внутривенного введения);
• патологическое образование в мягких тканях в месте введения препарата («стерильный абсцесс»);
• увеличение или уменьшение подвижности и количества сперматозоидов.

• Возможно развитие воспаления печени (гепатита) при внутривенном введении препарата. ** Основным и тяжелым осложнением при заболеваниях органов желудочно-кишечного тракта (образование отверстий и глубоких язв (перфорация) стенок желудка и кишечника, воспаление поджелудочной железы (панкреатит)) является воспаление брюшины (перитонит). Дополнительные нежелательные реакции у детей

• задержка роста и процесса окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста);
• патологическое увеличение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена ЕАЭС. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Фармакотерапевтическая группа

кортикостероиды системного действия; глюкокортикоиды

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат следует вводить отдельно от других лекарственных средств, в случае внутривенной инфузии - через дополнительную систему. Препараты, увеличивающие скорость метаболизма метилпреднизолона, при применении которых требуется повышение дозы препарата Метилиоф:

• рифампицин (антибактериальный препарат, применяемый для лечения туберкулезной инфекции);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии). Препараты, снижающие скорость метаболизма метилпреднизолона, при применении которых требуется понижение дозы препарата Метилиоф:
• изониазид (антибактериальный препарат, применяемый для лечения туберкулезной инфекции);
• противорвотные препараты, например, апрепитант, фосапрепитант;
• противогрибковые препараты, например, итраконазол, кетоконазол;
• противовирусные препараты, включая препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекций (например, индинавир, ритонавир);
• блокаторы кальциевых каналов (препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), например, дилтиазем;
• препараты, применяемые внутрь для предотвращения нежелательной беременности, например, этинилэстрадиол/норэтистерон;
• антибиотики-макролиды (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций), например, кларитромицин, эритромицин. Препараты, совместное применение с которыми приводит к накоплению и возникновению нежелательных реакций:
• Н-холинолитики - блокаторы нейромышечной передачи (препараты, применяемые для расслабления скелетной мускулатуры), например, панкуроний, векуроний. Сообщалось о случаях поражения мышечной ткани (острая миопатия);
• аминоглутетимид (препарат, применяемый для лечения судорог, синдрома Кушинга, рака молочной железы и рака простаты) - может возникнуть обострение эндокринных изменений, вызванных длительным лечением препаратом Метилиоф;
• иммунодепрессанты (препараты, применяемые после пересадки органов), например, циклоспорин. Были отмечены случаи возникновения судорог;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, высокие дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты). Вероятно повышение риска возникновения желудочно-кишечного кровотечения и образования язв;
• препараты, снижающие концентрацию калия в плазме крови такие как диуретики (препараты, увеличивающие уровень выделения мочи), амфотерицин В (противогрибковый препарат), ксантины и ?2-агонисты (препараты, применяемые для лечения бронхо-легочных заболеваний) - вероятно снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• сердечные гликозиды (препараты, применяемые для коррекции сердечного ритма) имеется риск развития аритмий. Препараты, которым потребуется корректировка дозы, при совместном применении с препаратом Метилиоф:
• пероральные антикоагулянты (препараты, применяемые внутрь для предотвращения свертываемости крови), необходим постоянный контроль коагулограммы;
• ингибиторы холинэстеразы (препараты, применяемые для лечения нервно-мышечных заболеваний) - у пациентов с миастенией gravis;
• гипогликемические препараты (препараты, применяемые для лечения сахарного диабета);
• иммунодепрессанты (препараты, применяемые после пересадки органов), например, такролимус, циклофосфамид. Возможно подавление реакций при проведении кожных проб при применении препарата Метилиоф. Препарат Метилиоф с пищей и напитками Не следует принимать грейпфрутовый сок и грейпфрут во время лечения препаратом Метилиоф так как это может привести к увеличению уровня действующего вещества метилпреднизолона в крови.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

В связи с возможностью развития головокружения, нарушения зрения и слабости, при применении препарата Метилиоф Вам следует соблюдать осторожность, если Вы управляете транспортным средством и занимаетесь видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрой двигательной реакции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В ряде исследований, при введении высоких доз метилпреднизолона у животных могут возникать пороки развития у плода, в других исследованиях показано, что применение метилпреднизолона во время беременности, по-видимому, не вызывает врожденных аномалий. Поскольку исследования применения метилпреднизолона при беременности у человека не проводились, применение препарата у беременных женщин или женщин, которые планируют беременность показано только в том случае, если ожидаемый лечебный эффект у матери превышает риск отрицательного влияния препарата на плод. Препарат Метилиоф следует назначать при беременности только по абсолютным показаниям и после длительного применения постепенно снижать дозу.

Метилпреднизолон легко проникает через плаценту. Было выявлено увеличение случаев рождения младенцев с малым весом у матерей, получавших метилпреднизолон. Дети, рожденные от матерей, которые получали значительные дозы глюкокортикостероидов во время беременности, должны быть тщательно обследованы с целью выявления возможных симптомов снижения функции надпочечников, хотя надпочечниковая недостаточность редко встречается у младенцев, которые подвергались воздействию ГКС до рождения.

Влияние препарата Метилиоф на течение и исход родов неизвестно. Отмечались случаи развития катаракты у новорожденных, матери которых принимали метилпреднизолон во время беременности.

Грудное вскармливание

Препарат Метилиоф проникает в грудное молоко в количествах, которые могут вызвать задержку роста и взаимодействие с другими гормонами, поэтому при необходимости применения препарата Метилиоф в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Бензиловый спирт, входящий в состав растворителя, проникает через плаценту.

Фертильность

В исследованиях на животных показано, что применение ГКС приводит к снижению фертильности.

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Метилиоф и для чего его применяют

Препарат Метилиоф содержит действующее вещество метилпреднизолон, которое относится к группе глюкокортикостероидов (ГКС) и представляет собой синтетический аналог ГКС, стероидных гормонов, вырабатываемых корой надпочечников и имеющих важное значение для организма человека, влияющих на обмен веществ и его функции.

Способ действия препарата Метилиоф

Большинство показаний к применению метилпреднизолона обусловлено его противовоспалительными, противоаллергическими свойствами, а также влиянием на иммунные процессы в организме.

Метилпреднизолон не только оказывает существенное воздействие на процессы воспаления и иммунного ответа в организме, но также влияет на углеводный, белковый и жировой обмен. Кроме того, он влияет на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Лекарственная форма

Лиофилизат: белый или почти белый порошок.

Растворитель (бактериостатическая вода для инъекций): прозрачный и бесцветный раствор.

Передозировка

Если Bам применили препарата Метилиоф больше, чем следовало

Если Вы случайно получили большее количество препарата Метилиоф, чем было назначено, сообщите об этом врачу.

Клинический синдром острой передозировки (применение слишком большого количества за короткое время) метилпреднизолоном не описан. Сообщения о случаях острой токсичности при передозировке метилпреднизолоном крайне редки. При хронической передозировке (применение слишком большого количества в течение длительного времени) метилпреднизолона могут наблюдаться симптомы заболевания коры надпочечников (синдрома Иценко-Кушинга) включая лунообразное лицо, отеки и задержку жидкости.

Специфического антидота к метилпреднизолону не существует. Врач может назначить Вам симптоматическое лечение. Метилпреднизолон выводится при диализе (метод очищения крови специальным оборудованием), поэтому возможно применение этой процедуры.

Особые условия хранения

Лекарственный препарат (невскрытый флакон и ампула): хранить при температуре не выше 25°C.

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора с использованием растворителя, поставляемого в комплекте с препаратом подтверждена в течение 48 часов при 15-25°С. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия и восстановления не препятствует микробной контаминации, лекарственный препарат подлежит немедленному применению. Если лекарственный препарат не введен немедленно, хранение готового к применению лекарственного препарата и обеспечение условий является обязанностью пользователя.

Восстановленный раствор может быть дополнительно разбавлен 5% раствором декстрозы, 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы в 0,45% или 0,9 % растворе натрия хлорида. После разбавления раствор следует использовать немедленно.

Восстановленный раствор представляет собой бесцветную, прозрачную жидкость без видимых посторонних частиц. Не применяйте препарат, если Вы заметили посторонние частицы или изменени