Монтелукаст таб. п/пл. об. 5мг №28 Озон/Россия

Краткое описание

Что из себя представляет препарат Монтелукаст и для чего его применяют

Препарат Монтелукаст содержит действующее вещество монтелукаст и принадлежит к группе веществ, называемых противовоспалительными антибронхоспастическими средствами (средства, которые снимают воспаление и спазм бронхов), блокаторами лейкотриеновых рецепторов.

Способ действия препарата Монтелукаст

Препарат Монтелукаст оказывает противовоспалительный эффект при бронхиальной астме, блокируя взаимодействие лейкотриенов (веществ, вызывающих воспаление) с соответствующими рецепторами (молекулы, отвечающие за передачу сигнала в клетку), тем самым, способствуя предупреждению развития сужения бронхов (бронхоспазма).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуйте ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Монтелукаст применяется у детей в возрасте от 6 до 14 лет по следующим показаниям:

· Монтелукаст показан для лечения бронхиальной астмы (как дополнительная терапия) у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой от легкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приемом ингаляционных глюкокортикостероидов, а также у пациентов, у которых применение агонистов бета 2-адренорецепторов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля бронхиальной астмы.

· Монтелукаст может быть терапией выбора вместо низких доз ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой легкой степени тяжести, у которых за последнее время не было серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих применения пероральных глюкокортикостероидов, а также у пациентов, которые не способны использовать ингаляционные глюкокортикостероиды.

· Монтелукаст показан для профилактики бронхиальной астмы, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.

Противопоказания

Не принимайте препарат Монтелукаст:

· если у Вашего ребенка аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

· у детей в возрасте от 0 до 6 лет;

· у детей с фенилкетонурией (наследственное заболевание, при котором аминокислота фенилаланин не усваивается в организме).

Особые указания

Перед приемом препарата Монтелукаст проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если состояние Вашего ребенка с астмой ухудшается или возникают проблемы с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.

Препарат Монтелукаст не предназначен для лечения острых приступов бронхиальной астмы. В случае возникновения приступа астмы, следуйте указаниям лечащего врача. Убедитесь, что у Вашего ребенка всегда с собой есть основной препарат для ингаляций, предназначенный для устранения острых приступов.

Очень важно, чтобы Ваш ребенок принимал все лекарства от астмы, назначенные Вашим врачом. Препарат Монтелукаст не следует использовать вместо других препаратов от астмы, назначенных врачом.

Если у Вашего ребенка имеется подтвержденная аллергия на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), не принимайте эти препараты в период лечения препаратом, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную НПВП бронхоконстрикцию (нарушение бронхиальной проводимости).

Если при приеме препарата Монтелукаст у Вашего ребенка появились такие симптомы как нарушение сна, тревожность, депрессия, гиперактивность, агрессивное поведение, нарушение внимания, тик, галлюцинации и суицидальное поведение, головокружения и судороги, обратитесь к лечащему врачу.

Если Ваш ребенок принимает противоастматические препараты, имейте в виду, что, если у него развивается комбинация симптомов похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь, Вам следует обратиться к врачу.

ВНИМАНИЕ: ВОЗМОЖНЫ ТЯЖЕЛЫЕ НЕЙРОПСИХОТИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Имеются сообщения о развитии тяжелых нейропсихотических расстройств (НПР), связанных с приемом препарата Монтелукаст. Виды расстройств, о которых сообщалось, чрезвычайно различаются и включают в себя (но не ограничиваются ими) следующие нежелательные реакции: возбуждение, агрессивное поведение, депрессию, нарушения сна, суицидальные мысли и поведение (включая попытки суицида). Механизм развития данных НПР, связанных с применением препарата Монтелукаст, в настоящее время недостаточно изучен (см. дополнительную информацию в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Поскольку имеется риск развития НПР, польза от применения препарата Монтелукаст может не превышать риск, связанный с его применением у некоторых групп пациентов, особенно в случаях, когда симптомы аллергического ринита являются умеренными или заболевание может адекватно контролироваться иными методами лечения. Следует сохранять применение препарата Монтелукаст только у тех пациентов с аллергическим ринитом, у которых не наблюдается ответа на альтернативные методы лечения или они плохо переносятся.

При назначении препарата Монтелукаст следует обсудить с пациентом или лицами, осуществляющими уход за ним, ожидаемую пользу и возможные риски от применения данного лекарственного препарата. Следует предупредить пациента и(или) лиц, осуществляющих уход за ним, о необходимости наблюдения за изменением характера поведения или появлением каких-либо новых нейропсихотических симптомов (НПС) в период приема препарата Монтелукаст. Если наблюдается изменение поведения пациента, появление новых НПС, либо у пациента возникают суицидальные мысли и(или) поведение необходимо прекратить прием препарата Монтелукаст и незамедлительно связаться с медицинским работником (см. дополнительную информацию в разделе 6).

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 6 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат

Сообщите лечащему врачу о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Монтелукаст может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.

Сообщите лечащему врачу о том, что Ваш ребенок принимает следующие препараты перед началом приема препарата Монтелукаст:

· фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);

· гемфиброзил (препарат, уменьшающий количество жиров в крови).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат Монтелукаст в дозировке 5 мг показан к применению только у детей от 6 до 14 лет.

Управление транспортными средствами

Препарат Монтелукаст в дозировке 5 мг показан к применению только у детей от 6 до 14 лет.

Таким образом, информация, представленная ниже, относится к действующему веществу монтелукаст.

В целом, не ожидается, что прием препарата будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость) очень редко возникали при применении препарата и могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат содержит

Препарат Монтелукаст содержит аспартам

Данный лекарственный препарат содержит 1,5 мг аспартама в 1 таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у Вашего ребенка фенилкетонурия - редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма правильно выводить его.

Препарат Монтелукаст содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть по сути, "не содержит натрия".

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке 1 раз в сутки.

Для лечения бронхиальной астмы принимайте препарат вечером.

Применение у детей и подростков

Ваш ребенок должен принимать одну таблетку препарата Монтелукаст один раз в день. Не применяйте у детей в возрасте от 0 до 6 лет.

Путь и/или способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи.

Таблетку проглатывайте целиком или разжевывайте перед проглатыванием.

Продолжительность терапии

Врач определит необходимую продолжительность курса лечения в зависимости от заболевания Вашего ребенка.

Продолжайте принимать препарат Монтелукаст как в период достижения контроля за симптомами, так и в периоды обострения заболевания.

Если Вы приняли препарата Монтелукаст больше, чем следовало

Если Ваш ребенок принял больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о возникновении побочных эффектов. Наиболее часто возникали такие нежелательные реакции, как: жажда, сонливость, рвота, возбуждение, головная боль, боль в животе.

При появлении симптомов передозировки прекратите прием препарата Монтелукаст и обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Монтелукаст

Ребенок должен принимать препарат с частотой, назначенной ему лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли дать ребенку препарат, то дайте следующую дозу в обычное время. Не давайте ребенку двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Монтелукаст

Препарат Монтелукаст оказывает лечебное воздействие на Вашего ребенка при лечении астмы только в том случае, если Ваш ребенок продолжает принимать препарат.

Важно, чтобы Ваш ребенок продолжал принимать препарат Монтелукаст до тех пор, пока препарат предписывает врач. Это поможет контролировать астму Вашего ребенка.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В клинических исследованиях наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях (встречающихся по крайней мере у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пролеченных пациентов), которые считались связанными с применением препарата: головная боль.

Кроме того, следующей нежелательной реакцией, о которой сообщалось в клинических исследованиях, была боль в животе.

Указанные нежелательные реакции обычно были легкими и встречались с большей частотой у пациентов, принимавших монтелукаст, по сравнению с плацебо.

В дополнение к вышеперечисленным нежелательным реакциям, с момента появления

препарата на рынке были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Прекратите применение препарата Монтелукаст и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

· аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и / или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания;

· изменения в поведении и настроении: тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия;

· судороги.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Монтелукаст:

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

· инфекции верхних дыхательных путей.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

· диарея (жидкий стул), тошнота, рвота;

· повышенный уровень ферментов печени (показатели крови, характеризующие активность воспаления в печени - АЛТ, АСТ);

· сыпь;

· лихорадка или повышение температуры тела (пирексия), слабость (астения), повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, отеки.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

· нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, хождение во сне (сомнамбулизм), тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство);

· головокружение, сонливость, парастезия/гипестезия (покалывание/онемение);

· носовое кровотечение;

· сухость во рту, расстройства желудка (диспепсия);

· склонность к образованию синяков (гематом), сыпь (крапивница), зуд;

· боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия), мышечные судороги;

· недержание мочи (энурез) у детей;

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

· повышенная склонность к кровотечениям;

· нарушение внимания, нарушение памяти, тик;

· тремор (дрожь);

· учащенное сердцебиение.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

· низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

· скопление эозинофильных клеток в печеночной ткани (эозинофильная инфильтрация печени);

· галлюцинации, дезориентация, дисфемия (заикание), суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные симптомы, которые характеризуются развитием навязчивых мыслей, воспоминаний, фантазий, движений и действий, а также разнообразными патологическими страхами;

· сочетание симптомов, похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь (синдром Чарджа-Стросса);

· скопление эозинофильных клеток в тканях легких (легочная эозинофилия);

· воспаление печеночной ткани (гепатит);

· покраснение кожи (узловатая и многоформная эритема).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Действующие вещества

Действующим веществом является монтелукаст.

Каждая таблетка жевательная содержит монтелукаст натрия, эквивалентный 5 мг монтелукаста.

Вспомогательными веществами являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипролоза, ароматизатор вишневый, магния стеарат, аспартам, краситель железа оксид красный (Е172).

Препарат Монтелукаст содержит аспартам и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид и содержимое упаковки

Таблетки жевательные 5 мг - 28 штук вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в упаковке.

Круглые двояковыпуклые таблетки от светло-розового до розового цвета с многочисленными вкраплениями белого или темно-розового цвета, с характерным запахом.